Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška prevence obezity z kravského mléka (CoMFORT)

12. prosince 2023 aktualizováno: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
Kravské mléko je základní stravou dětí v Severní Americe. Ačkoli klinické směrnice naznačují, že děti přecházejí z plnotučného (3,25 % tuku) mléka na mléko se sníženým obsahem tuku (1 %) ve věku 2 let, nedávné epidemiologické důkazy podporují souvislost mezi spotřebou plnotučného mléka a nižší adipozitou u dětí. Účelem této studie je určit, které doporučení pro mléčný tuk minimalizuje nadměrnou adipozitu a optimalizuje výživu a vývoj dítěte. COMFORT bude paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie mezi dětmi ve věku 2 až 4 let, které se účastní projektu TARGet Kids! výzkumná síť založená na praxi. Děti budou náhodně vybrány tak, aby obdržely jedno ze dvou obvyklých výživových doporučení: 1) doporučení konzumovat plnotučné mléko nebo 2) doporučení konzumovat mléko se sníženým obsahem tuku (1 %). Primárním výsledkem je z-skóre indexu tělesné hmotnosti (zBMI); sekundárními výsledky budou kognitivní vývoj (pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire), zásoby vitamínu D (sérový 25-hydroxyvitamín D), kardiometabolické zdraví (glukóza, hsCRP, non-HDL, LDL, triglyceridy, HDL a celkový cholesterol, inzulín a diastolický a systolický krevní tlak) a příjem nápojů slazených cukrem (měřeno pomocí 24hodinové diety). Výsledky budou měřeny 24 měsíců po randomizaci a porovnány pomocí ANCOVA s úpravou pro základní měření. Tato studie přispěje k výživové politice pro děti ve snaze snížit dětskou obezitu pomocí jednoduchého, levného a škálovatelného zásahu do tuku z kravského mléka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

534

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý podle zprávy rodičů;
  • 1,5 až 2,99 let
  • zapojen do projektu TARGet Kids! akademická pediatrická nebo rodinná lékařská skupina.

Kritéria vyloučení:

  • Prader-Willi syndrom nebo jiný syndrom spojený s obezitou
  • závažné zpoždění vývoje
  • děti, které jsou z rodin bez verbální komunikace v angličtině nebo francouzštině
  • neprospívání (s hodnotami zBMI ≤ -2 pravděpodobně nebude mít prospěch z prevence obezity)
  • sourozenci účastníků studie jako rodiny mohou sdílet mléko
  • nebude konzumovat kravské mléko podle vlastního uvážení, intoleranci laktózy nebo alergii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plnotučné (3,25%) mléko
Jiný: Doporučení plnotučného (3,25 %) kravského mléka
Děti randomizované na doporučení pro plnotučné mléko obdrží doporučení primární péče, aby konzumovaly 500 ml plnotučného (3,25 %) mléka namísto přechodu na mléko se sníženým obsahem tuku (1 %) ve věku 2 let. Lékař primární péče toto doporučení ústně vysloví během náborové návštěvy zdravého dítěte. Rodičům to bude také jednou za dva měsíce připomínat telefonáty výzkumného asistenta. Dětem ve skupině doporučení plnotučného mléka budou v rámci běžné zdravotní péče podle Rourke Baby Record poskytnuta stejná výživová doporučení odpovídající věku jako dětem ve skupině doporučení se sníženým obsahem tuku.
Aktivní komparátor: Mléko se sníženým obsahem tuku (1 %)
Jiný: Mléko se sníženým obsahem tuku (1 %)
Děti randomizované do skupiny se sníženým obsahem tuku dostanou doporučení primární péče k přechodu z plnotučného mléka na 500 ml mléka se sníženým obsahem tuku (1 %) denně, jakmile budou dítěti dva roky (v souladu se současnými směrnicemi). Lékař toto doporučení ústně vysloví během náborové návštěvy zdravého dítěte. Rodičům to bude také jednou za dva měsíce připomínat telefonáty výzkumného asistenta. Dětem, které dostanou doporučení se sníženým obsahem tuku, budou poskytnuta stejná výživová doporučení odpovídající věku jako dětem, které dostanou doporučení pro celý tuk v rámci běžné zdravotní péče podle Rourke Baby Record.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
kilogramy; měřeno pomocí stadiometru Healthometer
Měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
výška
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
metry; měřeno pomocí statometru Healthometer
Měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
z-skóre indexu tělesné hmotnosti (zBMI)
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
BMI vypočtený jako hmotnost (kg)/výška (m^2); zBMI stanoveno podle směrnic Světové zdravotnické organizace
Měřeno 24 měsíců po vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový 25-hydroxyvitamín D
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno v nmol/l
Měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
sérová glukóza
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno v mmol/l
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
krevní tlak
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
systolický a diastolický
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
sérový inzulín
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno v mmol/l
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
sérové ​​triglyceridy
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno v mmol/l
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
celkový cholesterol v séru
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno v mmol/l
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
sérový lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno v mmol/l
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
sérový cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno v mmol/l
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
sérový cholesterol lipoproteinů o vysoké hustotě
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno v mmol/l
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
sérový vysoce citlivý c-reaktivní protein
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno v mg/l
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
výška z-skóre
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno vyškoleným výzkumným asistentem podle pokynů Světové zdravotnické organizace
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
obvod pasu
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno vyškoleným výzkumným asistentem
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno v kg, % tělesné hmotnosti
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
tukové hmoty
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno v kg, % tělesné hmotnosti
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
školní připravenost
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno pomocí nástroje Early Development Instrument (EDI); děti, které dosahují nebo nižší než 25. percentil dětí v jejich provincii, jsou považovány za ohrožené tím, že budou pokračovat na trajektorii nízkého prospěchu a zdraví, a je u nich pravděpodobnější, že v pozdějších ročnících zaostanou v akademickém prospěchu.
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
kognitivní vývoj
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
dietní příjem
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno pomocí nástroje ASA24 (Automated Multiple Pass Self Administered 24 hour cancelled).
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
tloušťka karotické intimy (cIMT)
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno ultrazvukem
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
zdrženlivé a emocionální jedení
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno pomocí 3faktorového stravovacího dotazníku
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
nutriční riziko
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno pomocí NutriSTEP preschooler
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
fyzická aktivita (minuty denně)
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
dotazníková data a akcelerometrie
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
doba spánku (hodiny za noc)
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
dotazníková data a akcelerometrie
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
využití zdravotních služeb
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
informace přístupné prostřednictvím propojení OHIP
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
výskyt infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
informace přístupné prostřednictvím propojení OHIP
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
růstové trajektorie
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
tempa růstu zBMI
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
obvod hlavy
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
měřeno vyškoleným výzkumným asistentem
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
efektivita nákladů
Časové okno: měřeno 24 měsíců po vstupu do studie
Veškeré náklady, odhady parametrů a rozsahy budou odvozeny z údajů studie a budou získány pomocí extrakce lékařských záznamů. Pro stanovení nákladů na parametry využití zdrojů budou použity veřejně dostupné zdroje kalkulace Ontario.
měřeno 24 měsíců po vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit