- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03914807
Cow Melk Fat Obesity Prevention Trial (CoMFORT)
12. desember 2023 oppdatert av: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
Kumelk er et kostholdsgrunnlag for barn i Nord-Amerika.
Selv om kliniske retningslinjer antyder at barn går over fra helmelk (3,25 % fett) til redusert (1 %) fettmelk i en alder av 2 år, støtter nyere epidemiologiske bevis en sammenheng mellom forbruk av helmelk og lavere fettinnhold hos barn.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken melkefettanbefaling som minimerer overflødig fett og optimaliserer barns ernæring og utvikling.
CoMFORT vil være en parallell gruppe randomisert kontrollert studie blant barn i alderen 2 til 4 år som deltar i TARGet Kids! praksisbasert forskningsnettverk.
Barn vil bli randomisert til å motta en av to vanlige ernæringsanbefalinger: 1) en anbefaling om å konsumere helmelk, eller 2) en anbefaling om å konsumere redusert (1 %) fettmelk.
Det primære resultatet er Body Mass Index z-score (zBMI); sekundære utfall vil være kognitiv utvikling (ved bruk av Ages and Stages Questionnaire), vitamin D-lagre (serum 25-hydroxyvitamin D), kardiometabolsk helse (glukose, hsCRP, ikke-HDL, LDL, triglyserid, HDL og totalkolesterol, insulin og diastolisk og systolisk blodtrykk) og inntak av sukkersøtet drikke (målt ved 24-timers dietttilbakekalling).
Resultatene vil bli målt 24 måneder etter randomisering og sammenlignet med ANCOVA, justering for baselinemål.
Denne utprøvingen vil bidra til ernæringspolitikk for barn i et forsøk på å redusere barndomsfedme ved å bruke en enkel, rimelig og skalerbar kumelkfettintervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
534
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Telefonnummer: (416) 867-3655
- E-post: jonathon.maguire@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Telefonnummer: (416) 867-3655
- E-post: jonathon.maguire@utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk av foreldrenes rapport;
- 1,5 til 2,99 år
- involvert i et TARGet Kids! akademisk barne- eller familiemedisinsk gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Prader-Willi syndrom eller annet syndrom assosiert med fedme
- alvorlig utviklingsforsinkelse
- barn som kommer fra familier uten verbal kommunikasjon på engelsk eller fransk
- svikt i å trives (med zBMI-verdier ≤ -2 er usannsynlig å dra nytte av forebygging av fedme)
- søsken til forsøksdeltakere som familier kan dele melk
- vil ikke konsumere kumelk etter eget valg, laktoseintoleranse eller allergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helmelk (3,25 %)
|
Barn som er randomisert til helmelksanbefalingen vil få en anbefaling en anbefaling fra primærhelsetjenesten om å innta 500 ml helfett (3,25 %) melk i stedet for å gå over til melk med redusert fettinnhold (1 %) ved 2 års alder.
Primærlegen vil muntlig gi denne anbefalingen under rekrutteringsbrønnbarnsbesøket.
Foreldre vil også bli påminnet annenhver måned ved telefonsamtaler fra en forskningsassistent.
Barn i anbefalingsgruppen for helmelk vil bli gitt de samme alderstilpassede ernæringsanbefalingene som barn i anbefalingsgruppen for redusert fett som en del av rutinemessig helsehjelp i henhold til Rourke Baby Record.
|
|
Aktiv komparator: Redusert fett (1 %) melk
|
Barn randomisert til gruppen med redusert fett vil få en anbefaling fra primærhelsetjenesten om overgang fra helmelk til 500 ml redusert fett (1 %) melk daglig når barnet er to år (i samsvar med gjeldende retningslinjer).
Legen vil muntlig gi denne anbefalingen under rekrutteringsbrønnbarnsbesøket.
Foreldre vil også bli påminnet annenhver måned ved telefonsamtaler fra en forskningsassistent.
Barn som mottar anbefalingen om redusert fett, vil bli gitt de samme alderstilpassede ernæringsanbefalingene som barn som mottar hele fettanbefalingen som en del av rutinemessig helsehjelp i henhold til Rourke Baby Record.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: Målt 24 måneder post-studie oppføring
|
kilogram; målt ved hjelp av et Healthometer-stadiometer
|
Målt 24 måneder post-studie oppføring
|
|
høyde
Tidsramme: Målt 24 måneder post-studie oppføring
|
meter; målt ved hjelp av et Healthometer statiometer
|
Målt 24 måneder post-studie oppføring
|
|
kroppsmasseindeks z-score (zBMI)
Tidsramme: Målt 24 måneder post-studie oppføring
|
BMI beregnet etter vekt (kg)/høyde (m^2); zBMI fastsatt i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon
|
Målt 24 måneder post-studie oppføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Målt 24 måneder post-studie oppføring
|
målt i nmol/L
|
Målt 24 måneder post-studie oppføring
|
|
serumglukose
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
blodtrykk
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
systolisk og diastolisk
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
seruminsulin
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
serum triglyserider
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
totalt kolesterol i serum
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
serum høydensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
serum ikke-høydensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
serum svært sensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt i mg/L
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
høyde z-score
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt av en utdannet forskningsassistent i henhold til Verdens helseorganisasjons retningslinjer
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt av en utdannet forskningsassistent
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
slank kroppsmasse
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt i kg, % kroppsvekt
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
fettmasse
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt i kg, % kroppsvekt
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
skoleberedskap
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt ved hjelp av Early Development Instrument (EDI); barn som skårer på eller under 25. persentilen av barn i provinsen deres anses i faresonen for å fortsette på den lave prestasjons- og helsebanen, og er mer sannsynlig å falle bak i akademiske prestasjoner i senere klassetrinn
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
kognitiv utvikling
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt ved hjelp av Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
Diettinntak
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt ved hjelp av verktøyet Automated Multiple Pass Self Administered 24 hours recall (ASA24).
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
carotis intima media thickness (cIMT)
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt med ultralyd
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
tilbakeholden og emosjonell spising
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt ved hjelp av 3-faktor spise spørreskjemaet
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
ernæringsmessig risiko
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt med NutriSTEP førskolebarn
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
fysisk aktivitet (minutter per dag)
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
spørreskjemadata og akselerometri
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
søvntid (timer per natt)
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
spørreskjemadata og akselerometri
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
informasjon tilgjengelig via OHIP-kobling
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
forekomst av øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
informasjon tilgjengelig via OHIP-kobling
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
vekstbaner
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
vekstrater for zBMI
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
målt av en utdannet forskningsassistent
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
|
Alle kostnader, parameterestimater og intervaller vil bli utledet fra studiedata og vil bli innhentet ved bruk av medisinsk journalekstraksjon.
Offentlig tilgjengelige kostnadskilder for Ontario vil bli brukt til å kostnadsføre ressursutnyttelsesparametere.
|
målt 24 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .