Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cow Melk Fat Obesity Prevention Trial (CoMFORT)

12. desember 2023 oppdatert av: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
Kumelk er et kostholdsgrunnlag for barn i Nord-Amerika. Selv om kliniske retningslinjer antyder at barn går over fra helmelk (3,25 % fett) til redusert (1 %) fettmelk i en alder av 2 år, støtter nyere epidemiologiske bevis en sammenheng mellom forbruk av helmelk og lavere fettinnhold hos barn. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken melkefettanbefaling som minimerer overflødig fett og optimaliserer barns ernæring og utvikling. CoMFORT vil være en parallell gruppe randomisert kontrollert studie blant barn i alderen 2 til 4 år som deltar i TARGet Kids! praksisbasert forskningsnettverk. Barn vil bli randomisert til å motta en av to vanlige ernæringsanbefalinger: 1) en anbefaling om å konsumere helmelk, eller 2) en anbefaling om å konsumere redusert (1 %) fettmelk. Det primære resultatet er Body Mass Index z-score (zBMI); sekundære utfall vil være kognitiv utvikling (ved bruk av Ages and Stages Questionnaire), vitamin D-lagre (serum 25-hydroxyvitamin D), kardiometabolsk helse (glukose, hsCRP, ikke-HDL, LDL, triglyserid, HDL og totalkolesterol, insulin og diastolisk og systolisk blodtrykk) og inntak av sukkersøtet drikke (målt ved 24-timers dietttilbakekalling). Resultatene vil bli målt 24 måneder etter randomisering og sammenlignet med ANCOVA, justering for baselinemål. Denne utprøvingen vil bidra til ernæringspolitikk for barn i et forsøk på å redusere barndomsfedme ved å bruke en enkel, rimelig og skalerbar kumelkfettintervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

534

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk av foreldrenes rapport;
  • 1,5 til 2,99 år
  • involvert i et TARGet Kids! akademisk barne- eller familiemedisinsk gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Prader-Willi syndrom eller annet syndrom assosiert med fedme
  • alvorlig utviklingsforsinkelse
  • barn som kommer fra familier uten verbal kommunikasjon på engelsk eller fransk
  • svikt i å trives (med zBMI-verdier ≤ -2 er usannsynlig å dra nytte av forebygging av fedme)
  • søsken til forsøksdeltakere som familier kan dele melk
  • vil ikke konsumere kumelk etter eget valg, laktoseintoleranse eller allergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helmelk (3,25 %)
Barn som er randomisert til helmelksanbefalingen vil få en anbefaling en anbefaling fra primærhelsetjenesten om å innta 500 ml helfett (3,25 %) melk i stedet for å gå over til melk med redusert fettinnhold (1 %) ved 2 års alder. Primærlegen vil muntlig gi denne anbefalingen under rekrutteringsbrønnbarnsbesøket. Foreldre vil også bli påminnet annenhver måned ved telefonsamtaler fra en forskningsassistent. Barn i anbefalingsgruppen for helmelk vil bli gitt de samme alderstilpassede ernæringsanbefalingene som barn i anbefalingsgruppen for redusert fett som en del av rutinemessig helsehjelp i henhold til Rourke Baby Record.
Aktiv komparator: Redusert fett (1 %) melk
Barn randomisert til gruppen med redusert fett vil få en anbefaling fra primærhelsetjenesten om overgang fra helmelk til 500 ml redusert fett (1 %) melk daglig når barnet er to år (i samsvar med gjeldende retningslinjer). Legen vil muntlig gi denne anbefalingen under rekrutteringsbrønnbarnsbesøket. Foreldre vil også bli påminnet annenhver måned ved telefonsamtaler fra en forskningsassistent. Barn som mottar anbefalingen om redusert fett, vil bli gitt de samme alderstilpassede ernæringsanbefalingene som barn som mottar hele fettanbefalingen som en del av rutinemessig helsehjelp i henhold til Rourke Baby Record.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: Målt 24 måneder post-studie oppføring
kilogram; målt ved hjelp av et Healthometer-stadiometer
Målt 24 måneder post-studie oppføring
høyde
Tidsramme: Målt 24 måneder post-studie oppføring
meter; målt ved hjelp av et Healthometer statiometer
Målt 24 måneder post-studie oppføring
kroppsmasseindeks z-score (zBMI)
Tidsramme: Målt 24 måneder post-studie oppføring
BMI beregnet etter vekt (kg)/høyde (m^2); zBMI fastsatt i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon
Målt 24 måneder post-studie oppføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Målt 24 måneder post-studie oppføring
målt i nmol/L
Målt 24 måneder post-studie oppføring
serumglukose
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt i mmol/L
målt 24 måneder etter studiestart
blodtrykk
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
systolisk og diastolisk
målt 24 måneder etter studiestart
seruminsulin
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt i mmol/L
målt 24 måneder etter studiestart
serum triglyserider
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt i mmol/L
målt 24 måneder etter studiestart
totalt kolesterol i serum
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt i mmol/L
målt 24 måneder etter studiestart
serum høydensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt i mmol/L
målt 24 måneder etter studiestart
serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt i mmol/L
målt 24 måneder etter studiestart
serum ikke-høydensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt i mmol/L
målt 24 måneder etter studiestart
serum svært sensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt i mg/L
målt 24 måneder etter studiestart
høyde z-score
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt av en utdannet forskningsassistent i henhold til Verdens helseorganisasjons retningslinjer
målt 24 måneder etter studiestart
Midjeomkrets
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt av en utdannet forskningsassistent
målt 24 måneder etter studiestart
slank kroppsmasse
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt i kg, % kroppsvekt
målt 24 måneder etter studiestart
fettmasse
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt i kg, % kroppsvekt
målt 24 måneder etter studiestart
skoleberedskap
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt ved hjelp av Early Development Instrument (EDI); barn som skårer på eller under 25. persentilen av barn i provinsen deres anses i faresonen for å fortsette på den lave prestasjons- og helsebanen, og er mer sannsynlig å falle bak i akademiske prestasjoner i senere klassetrinn
målt 24 måneder etter studiestart
kognitiv utvikling
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt ved hjelp av Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
målt 24 måneder etter studiestart
Diettinntak
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt ved hjelp av verktøyet Automated Multiple Pass Self Administered 24 hours recall (ASA24).
målt 24 måneder etter studiestart
carotis intima media thickness (cIMT)
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt med ultralyd
målt 24 måneder etter studiestart
tilbakeholden og emosjonell spising
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt ved hjelp av 3-faktor spise spørreskjemaet
målt 24 måneder etter studiestart
ernæringsmessig risiko
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt med NutriSTEP førskolebarn
målt 24 måneder etter studiestart
fysisk aktivitet (minutter per dag)
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
spørreskjemadata og akselerometri
målt 24 måneder etter studiestart
søvntid (timer per natt)
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
spørreskjemadata og akselerometri
målt 24 måneder etter studiestart
utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
informasjon tilgjengelig via OHIP-kobling
målt 24 måneder etter studiestart
forekomst av øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
informasjon tilgjengelig via OHIP-kobling
målt 24 måneder etter studiestart
vekstbaner
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
vekstrater for zBMI
målt 24 måneder etter studiestart
hodeomkrets
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
målt av en utdannet forskningsassistent
målt 24 måneder etter studiestart
kostnadseffektivitet
Tidsramme: målt 24 måneder etter studiestart
Alle kostnader, parameterestimater og intervaller vil bli utledet fra studiedata og vil bli innhentet ved bruk av medisinsk journalekstraksjon. Offentlig tilgjengelige kostnadskilder for Ontario vil bli brukt til å kostnadsføre ressursutnyttelsesparametere.
målt 24 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere