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Ensayo de prevención de la obesidad con grasa de leche de vaca (CoMFORT)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
La leche de vaca es un alimento básico en la dieta de los niños de América del Norte. Aunque las pautas clínicas sugieren que los niños pasen de la leche entera (3,25 % de grasa) a la leche reducida en grasa (1 %) a los 2 años, la evidencia epidemiológica reciente respalda un vínculo entre el consumo de leche entera y una menor adiposidad en los niños. El propósito de este ensayo es determinar qué recomendación de grasa láctea minimiza el exceso de adiposidad y optimiza la nutrición y el desarrollo infantil. CoMFORT será un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos entre niños de 2 a 4 años que participan en TARGet Kids! red de investigación basada en la práctica. Los niños serán asignados al azar para recibir una de las dos recomendaciones nutricionales de atención habitual: 1) una recomendación de consumir leche entera, o 2) una recomendación de consumir leche reducida en grasa (1%). El resultado primario es la puntuación z del índice de masa corporal (zBMI); los resultados secundarios serán el desarrollo cognitivo (utilizando el Cuestionario de Edades y Etapas), las reservas de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica), la salud cardiometabólica (glucosa, hsCRP, no HDL, LDL, triglicéridos, HDL y colesterol total, insulina y diastólica). y la presión arterial sistólica) y la ingesta de bebidas azucaradas (medida mediante recordatorio dietético de 24 horas). Los resultados se medirán 24 meses después de la aleatorización y se compararán mediante ANCOVA, ajustando las medidas de referencia. Este ensayo contribuirá a la política de nutrición para niños en un esfuerzo por reducir la obesidad infantil mediante una intervención de grasa de leche de vaca simple, económica y escalable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

534

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sano por informe de los padres;
  • 1,5 a 2,99 años de edad
  • involucrado en un TARGet Kids! grupo académico de pediatría o medicina familiar.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Prader-Willi u otro síndrome asociado a la obesidad
  • retraso severo en el desarrollo
  • niños que son de familias sin comunicación verbal en inglés o francés
  • retraso en el crecimiento (con valores de zBMI ≤ -2 es poco probable que se beneficien de la prevención de la obesidad)
  • los hermanos de los participantes del ensayo ya que las familias pueden compartir la leche
  • No consumirá leche de vaca por elección, intolerancia a la lactosa o alergia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Leche entera (3,25 %)
Los niños asignados al azar a la recomendación de leche entera recibirán una recomendación de atención primaria para consumir 500 ml de leche entera (3,25 %) en lugar de hacer la transición a leche reducida en grasa (1 %) a los 2 años de edad. El médico de atención primaria hará verbalmente esta recomendación durante la visita de niño sano de reclutamiento. A los padres también se les recordará cada dos meses mediante llamadas telefónicas realizadas por un asistente de investigación. Los niños en el grupo de recomendación de leche entera recibirán las mismas recomendaciones nutricionales apropiadas para su edad que los niños en el grupo de recomendación de grasa reducida como parte de la atención médica de rutina de acuerdo con Rourke Baby Record.
Comparador activo: Leche baja en grasa (1%)
Los niños asignados al azar al grupo reducido en grasas recibirán una recomendación de atención primaria para la transición de leche entera a 500 ml de leche reducida en grasas (1%) al día una vez que el niño tenga dos años de edad (de acuerdo con las pautas actuales). El médico hará verbalmente esta recomendación durante la visita de niño sano de reclutamiento. A los padres también se les recordará cada dos meses mediante llamadas telefónicas realizadas por un asistente de investigación. Los niños que reciben la recomendación de grasa reducida recibirán las mismas recomendaciones nutricionales apropiadas para su edad que los niños que reciben la recomendación de grasa entera como parte de la atención médica de rutina según Rourke Baby Record.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después del ingreso al estudio
kilogramos; medido con un estadiómetro Healthometer
Medido 24 meses después del ingreso al estudio
altura
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después del ingreso al estudio
metros; medido usando un estatómetro Healthometer
Medido 24 meses después del ingreso al estudio
puntuación z del índice de masa corporal (zBMI)
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después del ingreso al estudio
IMC calculado por peso (kg)/talla (m^2); zBMI determinado de acuerdo con las pautas de la Organización Mundial de la Salud
Medido 24 meses después del ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suero 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido en nmol/L
Medido 24 meses después del ingreso al estudio
glucosa sérica
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido en mmol/L
medido 24 meses después del ingreso al estudio
presión arterial
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
sistólica y diastólica
medido 24 meses después del ingreso al estudio
insulina sérica
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido en mmol/L
medido 24 meses después del ingreso al estudio
trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido en mmol/L
medido 24 meses después del ingreso al estudio
colesterol total sérico
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido en mmol/L
medido 24 meses después del ingreso al estudio
colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido en mmol/L
medido 24 meses después del ingreso al estudio
colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido en mmol/L
medido 24 meses después del ingreso al estudio
colesterol sérico de lipoproteínas de no alta densidad
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido en mmol/L
medido 24 meses después del ingreso al estudio
proteína c reactiva altamente sensible en suero
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido en mg/L
medido 24 meses después del ingreso al estudio
puntuación z de altura
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido por un asistente de investigación capacitado de acuerdo con las pautas de la Organización Mundial de la Salud
medido 24 meses después del ingreso al estudio
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido por un asistente de investigación capacitado
medido 24 meses después del ingreso al estudio
masa corporal magra
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido en kg, % peso corporal
medido 24 meses después del ingreso al estudio
Grasa corporal
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido en kg, % peso corporal
medido 24 meses después del ingreso al estudio
preparación escolar
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido utilizando el Instrumento de Desarrollo Temprano (EDI); los niños con una puntuación igual o inferior al percentil 25 de los niños en su provincia se consideran en riesgo de continuar en la trayectoria de bajo rendimiento y salud, y es más probable que se retrasen en el rendimiento académico en grados posteriores
medido 24 meses después del ingreso al estudio
desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido utilizando el Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ)
medido 24 meses después del ingreso al estudio
la ingesta dietética
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido utilizando la herramienta Automated Multiple Pass Self-Administrated 24 hours (ASA24)
medido 24 meses después del ingreso al estudio
Grosor de la íntima media carotídea (cIMT)
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido por ultrasonido
medido 24 meses después del ingreso al estudio
alimentación restringida y emocional
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido utilizando el cuestionario de alimentación de 3 factores
medido 24 meses después del ingreso al estudio
riesgo nutricional
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido usando NutriSTEP preescolar
medido 24 meses después del ingreso al estudio
Actividad física (minutos por día)
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
datos del cuestionario y acelerometría
medido 24 meses después del ingreso al estudio
tiempo de sueño (horas por noche)
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
datos del cuestionario y acelerometría
medido 24 meses después del ingreso al estudio
utilizacion de servicios de salud
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
información a la que se accede a través del enlace OHIP
medido 24 meses después del ingreso al estudio
incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
información a la que se accede a través del enlace OHIP
medido 24 meses después del ingreso al estudio
trayectorias de crecimiento
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
tasas de crecimiento de zBMI
medido 24 meses después del ingreso al estudio
circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
medido por un asistente de investigación capacitado
medido 24 meses después del ingreso al estudio
rentabilidad
Periodo de tiempo: medido 24 meses después del ingreso al estudio
Todos los costos, estimaciones de parámetros y rangos se derivarán de los datos del estudio y se obtendrán mediante la extracción de registros médicos. Las fuentes de costos de Ontario disponibles públicamente se utilizarán para calcular el costo de los parámetros de utilización de los recursos.
medido 24 meses después del ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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