Lehmänmaidon rasvan liikalihavuuden ehkäisykoe (CoMFORT)
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
Lehmänmaito on lasten ravintoaine Pohjois-Amerikassa.
Vaikka kliiniset ohjeet viittaavat siihen, että lapset siirtyvät täysmaidosta (3,25 % rasvaa) vähärasvaiseen (1 %) maitoon 2-vuotiaana, viimeaikaiset epidemiologiset todisteet tukevat yhteyttä täysmaidon kulutuksen ja lasten alhaisemman rasvaisuuden välillä.
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, mikä maitorasvasuositus minimoi liiallisen rasvaisuuden ja optimoi lapsen ravinnon ja kehityksen.
CoMFORT on rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus TARGet Kids -ohjelmaan osallistuvien 2–4-vuotiaiden lasten kesken! käytäntöön perustuva tutkimusverkosto.
Lapset satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta tavanomaisesta hoitosuosituksesta: 1) suositus täysmaidon kulutukseen tai 2) suositus vähärasvaiseen (1 %) maidon kulutukseen.
Ensisijainen tulos on kehon massaindeksin z-piste (zBMI); toissijaisia tuloksia ovat kognitiivinen kehitys (käyttäen Ages and Stages -kyselyä), D-vitamiinivarastot (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini), kardiometabolinen terveys (glukoosi, hsCRP, ei-HDL, LDL, triglyseridi, HDL ja kokonaiskolesteroli, insuliini ja diastolinen kolesteroli ja systolinen verenpaine) ja sokerimakeutettujen juomien nauttiminen (mitattu 24 tunnin ruokavaliolla).
Tulokset mitataan 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja niitä verrataan ANCOVA-menetelmällä, mukauttamalla perusmittauksia.
Tämä kokeilu edistää lasten ravitsemuspolitiikkaa, jolla pyritään vähentämään lasten liikalihavuutta käyttämällä yksinkertaista, halpaa ja skaalautuvaa lehmänmaidon rasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
534
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: (416) 867-3655
- Sähköposti: jonathon.maguire@utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: (416) 867-3655
- Sähköposti: jonathon.maguire@utoronto.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve vanhempainilmoituksen mukaan;
- 1,5-2,99 vuoden iässä
- mukana TARGet Kidsissä! akateeminen lasten- tai perhelääketieteen ryhmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Prader-Willin oireyhtymä tai muu liikalihavuuteen liittyvä oireyhtymä
- vakava kehitysviive
- lapset, jotka ovat perheistä ilman suullista kommunikointia englanniksi tai ranskaksi
- menestymisen epäonnistuminen (zBMI-arvoilla ≤ -2 ei todennäköisesti ole hyötyä liikalihavuuden ehkäisystä)
- kokeeseen osallistuneiden sisarukset, koska perheet voivat jakaa maitoa
- ei syö lehmänmaitoa omasta tahdostaan, laktoosi-intoleranssista tai allergiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysmaito (3,25 %)
|
Täysmaitosuosituksiin satunnaistetut lapset saavat perusterveydenhuollon suosituksen, että he kuluttavat 500 ml täysrasvaista (3,25 %) maitoa sen sijaan, että siirtyisivät vähärasvaiseen (1 %) maitoon 2-vuotiaana.
Perusterveydenhuollon lääkäri antaa tämän suosituksen suullisesti rekrytointihyvin lapsikäynnin aikana.
Vanhempia muistutetaan myös kahden kuukauden välein tutkimusavustajan soittamilla puheluilla.
Täysmaidon suositusryhmän lapsille annetaan samat ikään sopivat ravitsemussuositukset kuin vähärasvaisten suositusryhmän lapsille osana rutiininomaista terveydenhuoltoa Rourke Baby Recordin mukaan.
|
|
Active Comparator: Vähärasvainen (1 %) maito
|
Vähärasvaiseen ryhmään satunnaistetut lapset saavat perusterveydenhuollon suosituksen siirtyä täysmaidosta 500 ml vähärasvaiseen (1 %) maitoon päivittäin, kun lapsi on kaksivuotias (nykyisten ohjeiden mukaisesti).
Lääkäri antaa tämän suosituksen suullisesti rekrytointihyvin lapsikäynnin aikana.
Vanhempia muistutetaan myös kahden kuukauden välein tutkimusavustajan soittamilla puheluilla.
Lapset, jotka saavat alennetun rasvan suosituksen, saavat samat ikään sopivat ravitsemussuositukset kuin lapset, jotka saavat koko rasvan suosituksen osana rutiinihoitoa Rourke Baby Recordin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
kiloa; mitataan Healthometer-stadiometrillä
|
Mitattu 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
korkeus
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
metriä; mitataan Healthometer-stationometrillä
|
Mitattu 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
painoindeksin z-piste (zBMI)
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
BMI laskettu painolla (kg)/pituudella (m^2); zBMI määritetty Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaan
|
Mitattu 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
mitattuna nmol/l
|
Mitattu 24 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
seerumin glukoosi
Aikaikkuna: mitattiin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitattuna mmol/l
|
mitattiin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
systolinen ja diastolinen
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
seerumin insuliini
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitattuna mmol/l
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitattuna mmol/l
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitattuna mmol/l
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitattuna mmol/l
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitattuna mmol/l
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
seerumin ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitattuna mmol/l
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
seerumin erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitattuna mg/l
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
korkeus z-pisteet
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mittaa koulutettu tutkimusassistentti Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
koulutetun tutkimusavustajan mittaamana
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
vähärasvaista kehon massaa
Aikaikkuna: mitattiin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitattuna kg, % ruumiinpainosta
|
mitattiin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
rasvamassaa
Aikaikkuna: mitattiin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitattuna kg, % ruumiinpainosta
|
mitattiin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
kouluvalmius
Aikaikkuna: mitattiin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitataan EDI (Early Development Instrument) -välineellä; lasten, joiden pisteet ovat maakuntansa lasten 25. prosenttipisteen tai sen alapuolella, katsotaan olevan vaarassa jatkaa alhaisilla saavutuksilla ja terveydellä, ja he jäävät todennäköisemmin jälkeen akateemisista saavutuksista myöhemmillä luokilla
|
mitattiin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitataan Ages and Stages Questionnaire (ASQ) -kyselyllä
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
ravinnon saanti
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitattu käyttämällä Automated Multiple Pass Self Administered 24 tunnin palautustyökalua (ASA24).
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
kaulavaltimon intima median paksuus (cIMT)
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
ultraäänellä mitattuna
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
hillitty ja tunteellinen syöminen
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitataan 3-tekijän syömiskyselyllä
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
ravitsemusriski
Aikaikkuna: mitattiin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
mitattu NutriSTEP preschoolerilla
|
mitattiin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
fyysinen aktiivisuus (minuuttia päivässä)
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
kyselylomakkeen tiedot ja akselerometria
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
uniaika (tuntia per yö)
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
kyselylomakkeen tiedot ja akselerometria
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
terveydenhuoltopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
OHIP-linkin kautta saatavilla olevat tiedot
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
ylempien hengitysteiden infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
OHIP-linkin kautta saatavilla olevat tiedot
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
kasvupolkuja
Aikaikkuna: mitattiin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
zBMI:n kasvuluvut
|
mitattiin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
koulutetun tutkimusavustajan mittaamana
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Kaikki kustannukset, parametriarviot ja vaihteluvälit johdetaan tutkimustiedoista, ja ne saadaan käyttämällä lääketieteellisten tietojen poimimista.
Julkisesti saatavilla olevia Ontarion kustannuslaskentalähteitä käytetään resurssien käyttöparametrien kustannuksiin.
|
mitattu 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .