Tłuszcz z mleka krowiego Otyłość Próba preRevention (CoMFORT)
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
Mleko krowie jest podstawą diety dzieci w Ameryce Północnej.
Chociaż wytyczne kliniczne sugerują, że dzieci przechodzą z mleka pełnego (3,25% tłuszczu) na mleko o obniżonej zawartości tłuszczu (1%) w wieku 2 lat, ostatnie dowody epidemiologiczne potwierdzają związek między spożywaniem pełnego mleka a mniejszą otyłością u dzieci.
Celem tego badania jest określenie, który zalecany tłuszcz mleczny minimalizuje nadmierną tkankę tłuszczową i optymalizuje żywienie i rozwój dziecka.
CoMFORT będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem grup równoległych wśród dzieci w wieku od 2 do 4 lat uczestniczących w programie TARGet Kids! sieć badawcza oparta na praktyce.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch typowych zaleceń żywieniowych: 1) zalecenie spożywania pełnego mleka lub 2) zalecenie spożywania mleka o obniżonej (1%) zawartości tłuszczu.
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik z-score wskaźnika masy ciała (zBMI); drugorzędnymi wynikami będą rozwój poznawczy (za pomocą kwestionariusza wieku i etapów), zapasy witaminy D (25-hydroksywitamina D w surowicy), zdrowie kardiometaboliczne (glukoza, hsCRP, nie-HDL, LDL, triglicerydy, HDL i całkowity cholesterol, insulina i rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi) oraz spożycie napojów słodzonych cukrem (mierzone na podstawie 24-godzinnej oceny diety).
Wyniki zostaną zmierzone 24 miesiące po randomizacji i porównane za pomocą ANCOVA, dostosowując je do pomiarów wyjściowych.
Ta próba przyczyni się do polityki żywieniowej dla dzieci w celu zmniejszenia otyłości u dzieci za pomocą prostej, niedrogiej i skalowalnej interwencji w zakresie tłuszczu mleka krowiego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
534
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Numer telefonu: (416) 867-3655
- E-mail: jonathon.maguire@utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Numer telefonu: (416) 867-3655
- E-mail: jonathon.maguire@utoronto.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy według raportu rodzicielskiego;
- 1,5 do 2,99 lat
- zaangażowany w program TARGet Kids! akademicka grupa pediatryczna lub medycyny rodzinnej.
Kryteria wyłączenia:
- Zespół Pradera-Williego lub inny zespół związany z otyłością
- poważne opóźnienie w rozwoju
- dzieci, które pochodzą z rodzin bez komunikacji werbalnej w języku angielskim lub francuskim
- brak rozwoju (przy wartościach zBMI ≤ -2 jest mało prawdopodobne, aby skorzystały z zapobiegania otyłości)
- rodzeństwo uczestników badania jako rodziny może dzielić się mlekiem
- nie będzie spożywać mleka krowiego z wyboru, nietolerancji laktozy lub alergii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pełne (3,25%) mleko
|
Dzieci przydzielone losowo do grupy otrzymującej zalecenie dotyczące mleka pełnego otrzymają zalecenie podstawowej opieki zdrowotnej dotyczące spożycia 500 ml mleka pełnotłustego (3,25%) zamiast przejścia na mleko o obniżonej zawartości tłuszczu (1%) w wieku 2 lat.
Takie zalecenie ustnie wyda lekarz pierwszego kontaktu podczas wizyty rekrutacyjnej dziecka zdrowego.
Rodzice będą również otrzymywać przypomnienia co dwa miesiące przez rozmowy telefoniczne wykonywane przez asystenta badawczego.
Zgodnie z Rourke Baby Record, dzieci z grupy zalecanej z mlekiem pełnym otrzymają te same zalecenia żywieniowe, co dzieci z grupy z obniżoną zawartością tłuszczu, dostosowane do wieku.
|
|
Aktywny komparator: Mleko o obniżonej zawartości tłuszczu (1%)
|
Dzieci przydzielone losowo do grupy o obniżonej zawartości tłuszczu otrzymają zalecenie podstawowej opieki zdrowotnej dotyczące przejścia z mleka pełnego na 500 ml mleka o obniżonej zawartości tłuszczu (1%) dziennie, gdy dziecko ukończy dwa lata (zgodnie z aktualnymi wytycznymi).
Lekarz wyda to zalecenie ustnie podczas wizyty rekrutacyjnej dziecka zdrowego.
Rodzice będą również otrzymywać przypomnienia co dwa miesiące przez rozmowy telefoniczne wykonywane przez asystenta badawczego.
Dzieci, które otrzymają zalecenie o obniżonej zawartości tłuszczu, otrzymają takie same zalecenia żywieniowe odpowiednie dla wieku, jak dzieci, które otrzymają zalecenie pełnotłuste w ramach rutynowej opieki zdrowotnej zgodnie z Rourke Baby Record.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
kilogramy; mierzone za pomocą stadiometru Healthometer
|
Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
metry; mierzone za pomocą stacjomometru Healthometer
|
Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
wskaźnik masy ciała z-score (zBMI)
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
BMI obliczone na podstawie wagi (kg)/wzrostu (m^2); zBMI określone zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia
|
Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
surowica 25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzone w nmolach/l
|
Mierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
glukoza w surowicy
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzona w mmol/L
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
skurczowe i rozkurczowe
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
insulina w surowicy
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzona w mmol/L
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzona w mmol/L
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzona w mmol/L
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzona w mmol/l
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzona w mmol/L
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzona w mmol/L
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
bardzo czułe białko c-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzona w mg/L
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
wysokość z-score
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzone przez przeszkolonego asystenta badawczego zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzona przez wyszkolonego asystenta badawczego
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzona w kg, % masy ciała
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzona w kg, % masy ciała
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
gotowość szkolna
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzone za pomocą Instrumentu Wczesnego Rozwoju (EDI); dzieci, które uzyskały wyniki na poziomie 25 percentyla lub poniżej dzieci w swojej prowincji, są uważane za zagrożone kontynuacją trajektorii niskich osiągnięć i zdrowia i jest bardziej prawdopodobne, że pozostaną w tyle pod względem osiągnięć akademickich w późniejszych klasach
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
rozwój poznawczy
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów (ASQ)
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
spożycie w diecie
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
zmierzono za pomocą narzędzia Automated Multiple Pass Self Administered 24-godzinnego narzędzia przypominającego (ASA24).
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzona ultradźwiękami
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
powściągliwe i emocjonalne jedzenie
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzone za pomocą 3-czynnikowego kwestionariusza odżywiania
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
ryzyko żywieniowe
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
zmierzono przy użyciu preschoolera NutriSTEP
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
aktywność fizyczna (minuty dziennie)
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
dane kwestionariuszowe i akcelerometria
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
czas snu (godziny na noc)
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
dane kwestionariuszowe i akcelerometria
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
korzystanie ze służby zdrowia
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
informacje dostępne za pośrednictwem połączenia OHIP
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
zachorowań na infekcje górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
informacje dostępne za pośrednictwem połączenia OHIP
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
trajektorie wzrostu
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
tempo wzrostu zBMI
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
obwód głowy
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
mierzone przez wyszkolonego asystenta badawczego
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
Wszystkie koszty, oszacowania parametrów i zakresy będą pochodzić z danych z badań i zostaną uzyskane za pomocą ekstrakcji dokumentacji medycznej.
Publicznie dostępne źródła kalkulacji kosztów w Ontario zostaną wykorzystane do oszacowania parametrów wykorzystania zasobów.
|
zmierzone 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .