ATLCAR.CD30の思いやりのある使用再注入

包含基準:

• Karnofsky または Lansky スコアが 60% を超える。
• WOCBP は、避妊の 2 つの方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、研究期間中、または研究終了後 6 か月間、異性愛行為を控える必要があります。 WOCBPは、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です。 2 つの避妊法は、2 つのバリア法、またはバリア法と避妊のためのホルモン法で構成できます。 WOCBP 被験者は、男性パートナーにコンドームを使用するように指示することもできます。
• 妊娠中または授乳中であってはなりません。
• 拡大により気道閉塞を引き起こす可能性のある場所に腫瘍があってはなりません。
• -現在、1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量で全身性コルチコステロイドを使用していてはなりません; -毎日10mg未満の投与を受けている人は、治験責任医師の裁量で登録することができます

• 以下によって定義される適切な臓器機能の証拠：

  • ANC>1.0 × 109/L
  • 血小板 >75 × 109/L
  • -ギルバート症候群に起因しない限り、総ビリルビン≤2×ULN
  • AST≦3×ULN
  • -血清クレアチニン≤1.5×ULN
  • -室内空気で> 90％のパルスオキシメトリー 注：患者は、注入時にこのセクション3.1および3.2の適格基準を満たしている場合、事前のリンパ球除去なしで2回目の注入を受けることができますが、適切な骨髄機能の適格要件を満たしていませんおよび血小板数
• -リンパ球除去の前の72時間以内の陰性血清妊娠検査または患者が閉経後であることの文書化。 閉経後の状態は、1年以上月経がないことを示す文書、または両側卵巣摘出術を含む外科的閉経の文書で確認する必要があります。
• CYP1A2 の強力な阻害剤 (フルボキサミン、シプロフロキサシンなど) は、ベンダムスチンの血漿濃度を上昇させ、その代謝産物の血漿濃度を低下させる可能性があるため、患者に投与することはできません。 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/を参照 CYP1A2 の強力な阻害剤の最新リストについては、 (これは、ベンダムスチンの最終投与後 72 時間まで、リンパ球除去 (必須) のためにベンダムスチンを投与された被験者に適用されます)
• -患者は、治験責任医師の裁量により、ATLCAR.CD30による治療に適しています。

除外基準:

• コントロールされていない感染または敗血症の証拠はありません。

• 以下によって定義される適切な臓器機能の証拠：

  • -ギルバート症候群に起因しない限り、総ビリルビン≤2×ULN
  • AST≦3×ULN
  • ALT ≤3 × ULN
  • -血清クレアチニン≤1.5×ULN
  • 室内空気で>90%のパルスオキシメトリー
• -治療担当医師の意見では、患者は急速に進行する疾患の臨床的兆候がありません
• -患者は、治験責任医師の裁量により、ATLCAR.CD30による治療に適しています。
• 患者がLCCC 1532-ATL臨床試験中にB型肝炎コア抗体検査で陽性であった場合、ベースライン検査以降にB型肝炎ウイルスの再活性化があってはなりません（つまり、B型肝炎ウイルスのいずれかがあれば除外されます）負荷テストは、再注入の適格性決定の時点まで陽性です)。