Reinfusión de uso compasivo de ATLCAR.CD30

Criterios de inclusión:

• Puntuación de Karnofsky o Lansky > 60%.
• WOCBP debe estar dispuesto a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estéril quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio, o durante 6 meses después de que finalice el estudio. WOCBP son aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o no han estado libres de menstruaciones durante > 1 año. Los dos métodos anticonceptivos pueden estar compuestos por: dos métodos de barrera o un método de barrera más un método hormonal para prevenir el embarazo. A los sujetos WOCBP también se les indicará que les digan a sus parejas masculinas que usen un condón.
• No debe estar embarazada o lactando.
• No debe tener un tumor en un lugar donde el agrandamiento pueda causar obstrucción de las vías respiratorias.
• No debe tener uso actual de corticoides sistémicos a dosis ≥10 mg de prednisona al día o su equivalente; aquellos que reciben <10 mg diarios pueden inscribirse a discreción del investigador

• Evidencia de función adecuada del órgano definida por:

  • RAN>1,0 × 109/L
  • Plaquetas >75 × 109/L
  • Bilirrubina total ≤2 × ULN, a menos que se atribuya al síndrome de Gilbert
  • AST ≤3 × LSN
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN
  • Pulsioximetría de >90 % con aire ambiente Nota: el paciente puede recibir una segunda infusión sin linfodepleción previa si cumple con los criterios de elegibilidad de estas Secciones 3.1 y 3.2 en el momento de la infusión, pero no cumple con los requisitos de elegibilidad para una función adecuada de la médula ósea y recuento de plaquetas
• Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la depleción de linfocitos o documentación de que la paciente es posmenopáusica. El estado posmenopáusico debe confirmarse con documentación de ausencia de menstruación durante > 1 año o documentación de menopausia quirúrgica con ovariectomía bilateral.
• El paciente no puede recibir inhibidores potentes de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacina), ya que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de bendamustina y disminuir las concentraciones plasmáticas de sus metabolitos. Ver http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ para obtener una lista actualizada de inhibidores potentes de CYP1A2. (Esto se aplica a los sujetos que reciben bendamustina para el agotamiento de los linfocitos (requerido) hasta 72 horas después de la última dosis de bendamustina)
• El paciente es un buen candidato para el tratamiento con ATLCAR.CD30 según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Sin evidencia de infección no controlada o sepsis.

• Evidencia de función adecuada del órgano definida por:

  • Bilirrubina total ≤2 × ULN, a menos que se atribuya al síndrome de Gilbert
  • AST ≤3 × LSN
  • ALT ≤3 × LSN
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN
  • Pulsioximetría de >90% en aire ambiente
• El paciente no tiene indicación clínica de enfermedad rápidamente progresiva en opinión del médico tratante
• El paciente es un buen candidato para el tratamiento con ATLCAR.CD30 según el criterio del investigador.
• Si el paciente ha tenido una prueba de anticuerpos contra la hepatitis B positiva durante el ensayo clínico LCCC 1532-ATL, no debe haber reactivado el virus de la hepatitis B desde la prueba inicial (es decir, será excluido si alguna de sus pruebas virales de la hepatitis B la prueba de carga es positiva hasta el punto de determinación de elegibilidad para la reinfusión).