Uso compassionevole Re-Infusione di ATLCAR.CD30

Criterio di inclusione:

• Punteggio Karnofsky o Lansky >60%.
• Il WOCBP deve essere disposto a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterile o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio o per 6 mesi dopo la conclusione dello studio. I WOCBP sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per> 1 anno. I due metodi contraccettivi possono essere composti da: due metodi barriera o un metodo barriera più un metodo ormonale per prevenire la gravidanza. I soggetti WOCBP saranno anche istruiti a dire ai loro partner maschi di usare un preservativo.
• Non deve essere incinta o in allattamento.
• Non deve avere un tumore in una posizione in cui l'allargamento potrebbe causare ostruzione delle vie aeree.
• Non deve avere un uso corrente di corticosteroidi sistemici a dosi ≥10 mg di prednisone al giorno o suo equivalente; coloro che ricevono <10 mg al giorno possono essere arruolati a discrezione dello Sperimentatore

• Evidenza di un'adeguata funzione d'organo come definita da:

  • ANC>1,0 × 109/L
  • Piastrine >75 × 109/L
  • Bilirubina totale ≤2 × ULN, a meno che non sia attribuito alla sindrome di Gilbert
  • AST≤3 × ULN
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulsossimetria >90% in aria ambiente Nota: il paziente può ricevere una seconda infusione senza precedente linfodeplezione se soddisfa i criteri di idoneità in queste Sezioni 3.1 e 3.2 al momento dell'infusione, ma non soddisfa i requisiti di idoneità per un'adeguata funzionalità del midollo osseo e conta piastrinica
• Test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della linfodeplezione o documentazione che la paziente è in post-menopausa. Lo stato postmenopausale deve essere confermato con documentazione di assenza di mestruazioni per > 1 anno o documentazione di menopausa chirurgica che comporti ovariectomia bilaterale.
• Il paziente non può assumere forti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, ciprofloxacina) poiché questi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di bendamustina e diminuire le concentrazioni plasmatiche dei suoi metaboliti. Vedere http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ per un elenco aggiornato di potenti inibitori del CYP1A2. (Questo vale per i soggetti che ricevono bendamustina per linfodeplezione (richiesto) fino a 72 ore dopo l'ultima dose di bendamustina)
• Il paziente è un buon candidato per il trattamento con ATLCAR.CD30 a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Nessuna evidenza di infezione incontrollata o sepsi.

• Evidenza di un'adeguata funzione d'organo come definita da:

  • Bilirubina totale ≤2 × ULN, a meno che non sia attribuito alla sindrome di Gilbert
  • AST≤3 × ULN
  • ALT ≤3 × ULN
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulsossimetria >90% in aria ambiente
• Il paziente non ha indicazioni cliniche di una malattia in rapida progressione secondo il parere del medico curante
• Il paziente è un buon candidato per il trattamento con ATLCAR.CD30 a discrezione dello sperimentatore.
• Se il paziente è risultato positivo al test anticorpale per l'epatite B durante lo studio clinico LCCC 1532-ATL, non deve aver avuto riattivazione del virus dell'epatite B dal test al basale (ovvero, sarà escluso se qualcuno dei suoi virus dell'epatite B il test di carico è positivo fino al momento della determinazione dell'idoneità alla reinfusione).