Genindsprøjtning af ATLCAR.CD30 til medfølende brug

Inklusionskriterier:

• Karnofsky eller Lansky score på >60 %.
• WOCBP skal være villig til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk steril eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen eller i 6 måneder efter undersøgelsen er afsluttet. WOCBP er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år. De to præventionsmetoder kan være sammensat af: to barrieremetoder eller en barrieremetode plus en hormonel metode til at forhindre graviditet. WOCBP-personer vil også blive instrueret i at fortælle deres mandlige partnere at bruge kondom.
• Må ikke være gravid eller ammende.
• Må ikke have tumor på et sted, hvor forstørrelse kan forårsage luftvejsobstruktion.
• Må ikke have aktuel brug af systemiske kortikosteroider i doser ≥10 mg prednison dagligt eller tilsvarende; dem, der får <10 mg dagligt, kan blive tilmeldt efter investigatorens skøn

• Bevis på tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

  • ANC>1,0 × 109/L
  • Blodplader >75 × 109/L
  • Total bilirubin ≤2 × ULN, medmindre det tilskrives Gilberts syndrom
  • AST ≤3 × ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulsoximetri på >90 % på rumluft Bemærk: Patienten kan modtage en anden infusion uden forudgående lymfodepletion, hvis de opfylder berettigelseskriterierne i dette afsnit 3.1 og 3.2 på infusionstidspunktet, men ikke opfylder berettigelseskravene for tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og blodpladetal
• Negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før lymfodepletion eller dokumentation for, at patienten er postmenopausal. Postmenopausal status skal bekræftes med dokumentation for fravær af menstruation i > 1 år eller dokumentation for kirurgisk overgangsalder, der involverer bilateral oophorektomi.
• Patienten kan ikke tage stærke CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin), da disse kan øge plasmakoncentrationerne af bendamustin og reducere plasmakoncentrationerne af dets metabolitter. Se http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ for en opdateret liste over stærke hæmmere af CYP1A2. (Dette gælder for forsøgspersoner, der får bendamustin mod lymfodepletion (påkrævet) op til 72 timer efter den sidste dosis bendamustin)
• Patienten er en god kandidat til behandling med ATLCAR.CD30 efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen tegn på ukontrolleret infektion eller sepsis.

• Bevis på tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

  • Total bilirubin ≤2 × ULN, medmindre det tilskrives Gilberts syndrom
  • AST ≤3 × ULN
  • ALT ≤3 × ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulsoximetri på >90 % på rumluft
• Efter den behandlende læges vurdering har patienten ingen klinisk indikation for hurtigt fremadskridende sygdom
• Patienten er en god kandidat til behandling med ATLCAR.CD30 efter investigatorens skøn.
• Hvis patienten har haft positiv hepatitis B-kerne-antistoftest under det kliniske LCCC 1532-ATL-studie, må de ikke have haft reaktivering af hepatitis B-virus siden baseline-testning (dvs. de vil blive udelukket, hvis nogen af ​​deres hepatitis B-virale stoffer belastningstest er positiv indtil det tidspunkt, hvor berettigelsen til geninfusion er fastslået).