Re-infusão de uso compassivo de ATLCAR.CD30

Critério de inclusão:

• Pontuação de Karnofsky ou Lansky > 60%.
• WOCBP deve estar disposto a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéril, ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo ou por 6 meses após a conclusão do estudo. WOCBP são aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano. Os dois métodos anticoncepcionais podem ser compostos por: dois métodos de barreira ou um método de barreira mais um método hormonal para prevenir a gravidez. Os participantes do WOCBP também serão instruídos a dizer a seus parceiros masculinos para usarem preservativos.
• Não deve estar grávida ou amamentando.
• Não deve ter tumor em um local onde o alargamento possa causar obstrução das vias aéreas.
• Não estar em uso atual de corticosteroides sistêmicos em doses ≥10 mg de prednisona ao dia ou equivalente; aqueles que recebem <10 mg diariamente podem ser inscritos a critério do investigador

• Evidência de função adequada do órgão, conforme definido por:

  • ANC>1,0 × 109/L
  • Plaquetas >75 × 109/L
  • Bilirrubina total ≤2 × LSN, a menos que atribuída à síndrome de Gilbert
  • AST ≤3 × LSN
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN
  • Oximetria de pulso de >90% em ar ambiente Nota: O paciente pode receber uma segunda infusão sem linfodepleção prévia se atender aos critérios de elegibilidade nestas Seções 3.1 e 3.2 no momento da infusão, mas não atender aos requisitos de elegibilidade para função adequada da medula óssea e contagem de plaquetas
• Teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes da linfodepleção ou documentação de que a paciente está na pós-menopausa. O status pós-menopausa deve ser confirmado com documentação de ausência de menstruação por > 1 ano ou documentação de menopausa cirúrgica envolvendo ooforectomia bilateral.
• O paciente não pode tomar inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina), pois estes podem aumentar as concentrações plasmáticas de bendamustina e diminuir as concentrações plasmáticas de seus metabólitos. Consulte http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ para obter uma lista atualizada de inibidores fortes de CYP1A2. (Isso se aplica a indivíduos que recebem bendamustina para linfodepleção (obrigatório) até 72 horas após a última dose de bendamustina)
• O paciente é um bom candidato para tratamento com ATLCAR.CD30 a critério do investigador.

Critério de exclusão:

• Nenhuma evidência de infecção descontrolada ou sepse.

• Evidência de função adequada do órgão, conforme definido por:

  • Bilirrubina total ≤2 × LSN, a menos que atribuída à síndrome de Gilbert
  • AST ≤3 × LSN
  • ALT ≤3 × LSN
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN
  • Oximetria de pulso > 90% em ar ambiente
• O paciente não tem indicação clínica de doença de progressão rápida na opinião do médico assistente
• O paciente é um bom candidato para tratamento com ATLCAR.CD30 a critério do investigador.
• Se o paciente teve teste de anticorpo nuclear de hepatite B positivo durante o ensaio clínico LCCC 1532-ATL, ele não deve ter tido reativação do vírus da hepatite B desde o teste inicial (ou seja, ele será excluído se algum de seus vírus de hepatite B teste de carga é positivo até o ponto de determinação de elegibilidade para reinfusão).