ATLCAR.CD30의 자비로운 사용 재주입

포함 기준:

• Karnofsky 또는 Lansky 점수 >60%.
• WOCBP는 연구 과정 동안 또는 연구 종료 후 6개월 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 상태이거나 이성애 활동을 삼갈 의향이 있어야 합니다. WOCBP는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람들입니다. 두 가지 피임 방법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법으로 구성되어 임신을 방지할 수 있습니다. WOCBP 피험자는 또한 남성 파트너에게 콘돔을 사용하라고 지시합니다.
• 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
• 비대가 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 위치에 종양이 없어야 합니다.
• 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드를 현재 사용하지 않아야 합니다. 매일 10mg 미만을 받는 사람은 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

• 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능의 증거:

  • ANC>1.0 × 109/L
  • 혈소판 >75 × 109/L
  • 길버트 증후군에 기인하지 않는 한 총 빌리루빈 ≤2 × ULN
  • AST ≤3 × ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN
  • 실내 공기에서 맥박 산소 측정 >90% 참고: 환자가 주입 시점에 이 섹션 3.1 및 3.2의 적격성 기준을 충족하지만 적절한 골수 기능에 대한 적격성 요건을 충족하지 않는 경우 사전 림프구 고갈 없이 두 번째 주입을 받을 수 있습니다. 및 혈소판 수
• 림프구 고갈 전 72시간 이내의 음성 혈청 임신 검사 또는 환자가 폐경 후라는 문서. 폐경 후 상태는 > 1년 동안 월경이 없다는 문서 또는 양측 난소 절제술을 포함하는 수술적 폐경의 문서로 확인되어야 합니다.
• CYP1A2의 강력한 억제제(예: 플루복사민, 시프로플록사신)는 벤다무스틴의 혈장 농도를 증가시키고 그 대사물의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 환자는 사용할 수 없습니다. http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ 참조 CYP1A2의 강력한 억제제 업데이트 목록. (이는 마지막 벤다무스틴 투여 후 72시간까지 림프구 고갈(필수)을 위해 벤다무스틴을 투여받은 피험자에게 적용됩니다.)
• 환자는 조사자의 재량에 따라 ATLCAR.CD30으로 치료하기에 좋은 후보입니다.

제외 기준:

• 통제되지 않은 감염이나 패혈증의 증거가 없습니다.

• 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능의 증거:

  • 길버트 증후군에 기인하지 않는 한 총 빌리루빈 ≤2 × ULN
  • AST ≤3 × ULN
  • 대체 ≤3 × ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN
  • 실내 공기에서 >90%의 맥박 산소 측정
• 환자는 치료 의사의 의견에 따라 빠르게 진행되는 질병의 임상 징후가 없습니다.
• 환자는 조사자의 재량에 따라 ATLCAR.CD30으로 치료하기에 좋은 후보입니다.
• 환자가 LCCC 1532-ATL 임상 시험 중에 B형 간염 코어 항체 검사에서 양성을 보였다면 기준선 검사 이후 B형 간염 바이러스가 재활성화되지 않았어야 합니다(즉, B형 간염 바이러스 중 하나라도 바이러스에 감염되면 환자는 제외됩니다) 부하 테스트는 재주입 적격성 결정 시점까지 양성임).