Compassionate Use Re-Infusion von ATLCAR.CD30

Einschlusskriterien:

• Karnofsky- oder Lansky-Score von >60 %.
• WOCBP muss bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder sich für den Verlauf der Studie oder für 6 Monate nach Abschluss der Studie von heterosexuellen Aktivitäten fernzuhalten. WOCBP sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten. Die zwei Verhütungsmethoden können sich zusammensetzen aus: zwei Barrieremethoden oder einer Barrieremethode plus einer hormonellen Methode zur Schwangerschaftsverhütung. WOCBP-Probanden werden auch angewiesen, ihren männlichen Partnern zu sagen, dass sie ein Kondom benutzen sollen.
• Darf nicht schwanger sein oder stillen.
• Darf keinen Tumor an einer Stelle haben, an der eine Vergrößerung eine Obstruktion der Atemwege verursachen könnte.
• Darf derzeit keine systemischen Kortikosteroide in Dosen von ≥ 10 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent einnehmen; Personen, die <10 mg täglich erhalten, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden

• Nachweis einer ausreichenden Organfunktion im Sinne von:

  • ANC > 1,0 × 109/l
  • Blutplättchen >75 × 109/l
  • Gesamtbilirubin ≤2 × ULN, sofern nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
  • AST ≤3 × ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulsoximetrie von >90 % bei Raumluft Hinweis: Der Patient kann eine zweite Infusion ohne vorherige Lymphdepletion erhalten, wenn er zum Zeitpunkt der Infusion die Eignungskriterien in diesen Abschnitten 3.1 und 3.2 erfüllt, aber nicht die Eignungsvoraussetzungen für eine angemessene Knochenmarkfunktion erfüllt und Thrombozytenzahl
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Lymphdepletion oder Dokumentation, dass die Patientin postmenopausal ist. Der postmenopausale Status muss durch die Dokumentation des Ausbleibens der Menstruation für > 1 Jahr oder die Dokumentation der chirurgischen Menopause mit bilateraler Ovarektomie bestätigt werden.
• Der Patient darf keine starken CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) einnehmen, da diese die Plasmakonzentrationen von Bendamustin erhöhen und die Plasmakonzentrationen seiner Metaboliten verringern können. Siehe http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ für eine aktualisierte Liste starker Inhibitoren von CYP1A2. (Dies gilt für Probanden, die Bendamustin zur Lymphdepletion (erforderlich) bis zu 72 Stunden nach der letzten Bendamustin-Dosis erhalten.)
• Der Patient ist nach Ermessen des Prüfarztes ein guter Kandidat für die Behandlung mit ATLCAR.CD30.

Ausschlusskriterien:

• Kein Hinweis auf eine unkontrollierte Infektion oder Sepsis.

• Nachweis einer ausreichenden Organfunktion im Sinne von:

  • Gesamtbilirubin ≤2 × ULN, sofern nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
  • AST ≤3 × ULN
  • ALT ≤3 × ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulsoximetrie von >90 % an Raumluft
• Der Patient hat nach Meinung des behandelnden Arztes keinen klinischen Hinweis auf eine schnell fortschreitende Erkrankung
• Der Patient ist nach Ermessen des Prüfarztes ein guter Kandidat für die Behandlung mit ATLCAR.CD30.
• Wenn der Patient während der klinischen Studie LCCC 1532-ATL einen positiven Hepatitis-B-Core-Antikörpertest hatte, darf er seit dem Ausgangstest keine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus erfahren haben (d. h. er wird ausgeschlossen, wenn einer seiner Hepatitis-B-Viren Belastungstest bis zum Zeitpunkt der Eignungsfeststellung für Reinfusion positiv).