Re-infuze ATLCAR.CD30 ze soucitného použití

Kritéria pro zařazení:

• Karnofsky nebo Lansky skóre > 60 %.
• WOCBP musí být ochoten používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu studie nebo po dobu 6 měsíců po ukončení studie. WOCBP jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly bez menstruace déle než 1 rok. Tyto dvě metody antikoncepce se mohou skládat z: dvou bariérových metod nebo bariérové ​​metody plus hormonální metody k zabránění těhotenství. Subjekty WOCBP budou také instruovány, aby řekli svým mužským partnerům, aby používali kondom.
• Nesmí být těhotná ani kojící.
• Nesmí mít nádor v místě, kde by zvětšení mohlo způsobit obstrukci dýchacích cest.
• V současné době nesmí užívat systémové kortikosteroidy v dávkách ≥10 mg prednisonu denně nebo jeho ekvivalentu; ti, kteří dostávají <10 mg denně, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího

• Důkaz o přiměřené funkci orgánu, jak je definováno:

  • ANC>1,0 × 109/L
  • Krevní destičky >75 × 109/L
  • Celkový bilirubin ≤2 × ULN, pokud to není připisováno Gilbertovu syndromu
  • AST ≤ 3 × ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Pulzní oxymetrie > 90 % na vzduchu v místnosti Poznámka: Pacient může dostat druhou infuzi bez předchozí lymfodeplece, pokud v době infuze splní kritéria způsobilosti v těchto částech 3.1 a 3.2, ale nesplňuje požadavky na způsobilost pro adekvátní funkci kostní dřeně a počty krevních destiček
• Negativní sérový těhotenský test do 72 hodin před lymfodeplecí nebo dokumentace, že je pacientka po menopauze. Postmenopauzální stav musí být potvrzen dokumentací absence menstruace po dobu > 1 roku nebo dokumentací chirurgické menopauzy zahrnující bilaterální ooforektomii.
• Pacient nemůže užívat silné inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin), protože ty mohou zvýšit plazmatické koncentrace bendamustinu a snížit plazmatické koncentrace jeho metabolitů. Viz http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ pro aktualizovaný seznam silných inhibitorů CYP1A2. (To platí pro subjekty, které dostávají bendamustin pro lymfodepleci (vyžadováno) do 72 hodin po poslední dávce bendamustinu)
• Pacient je dobrým kandidátem pro léčbu ATLCAR.CD30 podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Žádné známky nekontrolované infekce nebo sepse.

• Důkaz o přiměřené funkci orgánu, jak je definováno:

  • Celkový bilirubin ≤2 × ULN, pokud to není připisováno Gilbertovu syndromu
  • AST ≤ 3 × ULN
  • ALT ≤3 × ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Pulzní oxymetrie > 90 % na vzduchu v místnosti
• Podle názoru ošetřujícího lékaře pacient nemá žádné klinické známky rychle progredujícího onemocnění
• Pacient je dobrým kandidátem pro léčbu ATLCAR.CD30 podle uvážení zkoušejícího.
• Pokud měl pacient pozitivní testy na jádrové protilátky proti hepatitidě B během klinické studie LCCC 1532-ATL, nesměl mít od základního testování reaktivaci viru hepatitidy B (tj. bude vyloučen, pokud některý z jeho virů hepatitidy B zátěžové testování je pozitivní až do okamžiku určení způsobilosti pro reinfuzi).