Re-infusjon av ATLCAR.CD30

Inklusjonskriterier:

• Karnofsky eller Lansky score på >60 %.
• WOCBP må være villig til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk steril, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien, eller i 6 måneder etter at studien er avsluttet. WOCBP er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for mens i > 1 år. De to prevensjonsmetodene kan være sammensatt av: to barrieremetoder eller en barrieremetode pluss en hormonell metode for å forhindre graviditet. WOCBP-personer vil også bli bedt om å fortelle sine mannlige partnere om å bruke kondom.
• Må ikke være gravid eller ammende.
• Må ikke ha svulst på et sted hvor forstørrelse kan forårsake luftveisobstruksjon.
• Må ikke ha nåværende bruk av systemiske kortikosteroider i doser ≥10 mg prednison daglig eller tilsvarende; de som får <10 mg daglig kan bli registrert etter etterforskerens skjønn

• Bevis på adekvat organfunksjon som definert av:

  • ANC>1,0 × 109/L
  • Blodplater >75 × 109/L
  • Totalt bilirubin ≤2 × ULN, med mindre det tilskrives Gilberts syndrom
  • AST ≤3 × ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulsoksymetri på >90 % på romluft Merk: Pasienten kan få en ny infusjon uten forutgående lymfodeplesjon hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene i denne seksjonen 3.1 og 3.2 på infusjonstidspunktet, men ikke oppfyller kvalifikasjonskravene for tilstrekkelig benmargsfunksjon og antall blodplater
• Negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før lymfodeplesjon eller dokumentasjon på at pasienten er postmenopausal. Postmenopausal status må bekreftes med dokumentasjon på fravær av menstruasjon i > 1 år eller dokumentasjon på kirurgisk menopause som involverer bilateral ooforektomi.
• Pasienten kan ikke bruke sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin), da disse kan øke plasmakonsentrasjonen av bendamustin og redusere plasmakonsentrasjonen av metabolittene. Se http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ for en oppdatert liste over sterke hemmere av CYP1A2. (Dette gjelder personer som får bendamustin for lymfodeplesjon (påkrevd) opp til 72 timer etter siste dose bendamustin)
• Pasienten er en god kandidat for behandling med ATLCAR.CD30 etter utrederens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen tegn på ukontrollert infeksjon eller sepsis.

• Bevis på adekvat organfunksjon som definert av:

  • Totalt bilirubin ≤2 × ULN, med mindre det tilskrives Gilberts syndrom
  • AST ≤3 × ULN
  • ALT ≤3 × ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulsoksymetri på >90 % på romluft
• Pasienten har ingen klinisk indikasjon på raskt progredierende sykdom etter den behandlende legens oppfatning
• Pasienten er en god kandidat for behandling med ATLCAR.CD30 etter utrederens skjønn.
• Hvis pasienten har hatt positiv testing av hepatitt B-kjerneantistoff under den kliniske LCCC 1532-ATL-studien, må de ikke ha hatt reaktivering av hepatitt B-viruset siden baseline-testing (dvs. de vil bli ekskludert hvis noen av deres hepatitt B-virale stoffer belastningstesting er positiv frem til tidspunktet for kvalifikasjonsbestemmelse for re-infusjon).