アドバンス・ケア・プランニングの個別アプローチと研究プロジェクト (AIR)
2021年2月9日 更新者：Kristoffer Marsaa、Herlev and Gentofte Hospital
AIR プロジェクト - アドバンス・ケア・プランニングの個別アプローチと研究プロジェクト。単一センターのランダム化対照試験
この研究では、COPD患者の外来管理における緩和的アプローチの効果を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化対照試験。 合計 90 人の患者が、緩和介入または標準治療のいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。
介入群は専門緩和連合内に新設されたCOPD外来診療所で追跡調査を受け、対照群は呼吸器外来診療所で標準的な追跡調査を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev/ Reghion H
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Copenhagen、Herlev/ Reghion H、デンマーク、2730
- Herlev & Gentofte hoospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• スパイロメトリーによる COPD の診断
- 患者はヘルレブ病院とゲントフテ病院の呼吸器外来で経過観察するか、急性増悪のためにヘルレブ病院またはゲントフテ病院に入院した。
- 過去12か月以内にCOPDの急性増悪による2回以上の入院
- 猫 > 20
- 認知的および言語的能力があり、インフォームドコンセントを理解して与えることができる
除外基準:
• COPD 以外の疾患（例: 肺疾患）により、予想余命が 6 か月未満である。 活動性のがん
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緩和ケア
新設されたCOPD外来診療所に緩和ケア専門部門を設置
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複雑かつ多面的な個別緩和ケア
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介入なし：普段のお手入れ
標準的な呼吸器外来クリニックでの通常のケア。
国家基準に記載されている治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点の病院および不安うつ病スケール（HADS）合計のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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不安とうつ病を 2 つの下位尺度で測定するアンケート この研究では、2 つの下位尺度を組み合わせた合計値を使用します。
数値が大きいほど、心理的影響は大きくなります。
HADS 合計は 0 ～ 24 の範囲で、0 は精神的苦痛がないことを示します
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月時点のベースライン EORTC QLQ-C15-PAL からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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このアンケートは、14 の質問と、1 ～ 7 のライセンス監査目標で構成されます。7 が最高の生活の質です。症状に関する最初の 14 の質問については、スケールは 1 ～ 4 で、4 が最悪です。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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6 か月時点のベースライン生存空間評価 (LSA) からの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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アンケート、患者が過去 4 週間どこにいたかに関する 5 つの質問。
問1は寝室以外、問5は故郷以外の問題です。
さらに、補助具の使用頻度と使用方法について質問されます。最後にスケールは 0 から 120 までの数値に変換されます。0 は最悪で、患者が常にベッド上にいることを表します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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6か月後のベースラインcopd評価検査（CAT）からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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アンケート。 8 項目のアンケートで、0 から 5 までの値があり、5 が最悪です。
これらを組み合わせると、0 ～ 40 の合計スケールが得られます。40 が最悪です。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時の遵守状況
時間枠：6ヵ月
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薬局で購入した吸入薬で測定します。
データは全国データベースから収集されます
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6ヵ月
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6か月時点での外来診療のベースライン利用からの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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外来受診回数
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ベースラインから6か月まで
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6か月時点での入院頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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研究期間中の入学者数
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jens-Ulrik Jensen, Phd MD、pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- スタディディレクター：Torgny Wilcke Wilcke, phd MD、pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- スタディディレクター：Janni Mendahl, APN、Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
- スタディディレクター：Charlotte Ulrik, Prof. MD DMSc、Pulmonary department Hvidovre Hospital
- スタディチェア：Nina Godtfredsen, phd MD、Pulmonary department Hvidovre Hospital
- 主任研究者：Kristoffer Marså, MD、Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月14日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。