Предварительное планирование ухода, индивидуальный подход и исследовательский проект (AIR)
9 февраля 2021 г. обновлено: Kristoffer Marsaa, Herlev and Gentofte Hospital
Проект AIR — индивидуальный подход и исследовательский проект по предварительному планированию медицинского обслуживания. Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В исследовании будет изучен эффект паллиативного подхода при амбулаторном лечении пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное контрольное исследование. В общей сложности 90 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к паллиативному вмешательству, либо к стандартной помощи.
Группа вмешательства будет проходить последующее наблюдение в недавно созданной амбулаторной клинике ХОБЛ в специализированном отделении паллиативной помощи, а контрольная группа получит стандартное последующее наблюдение в респираторной амбулаторной клинике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Herlev/ Reghion H
-
Copenhagen, Herlev/ Reghion H, Дания, 2730
- Herlev & Gentofte hoospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Диагностика ХОБЛ с помощью спирометрии
- Пациенты, наблюдаемые в респираторных амбулаториях больниц Херлев и Гентофте или поступившие в больницу Херлев или Гентофте по поводу острого обострения
- 2 и более госпитализаций по поводу обострения ХОБЛ в течение последних 12 мес.
- КАТ > 20
- Когнитивные и лингвистические способности понимать и давать информированное согласие
Критерий исключения:
• Ожидаемая оставшаяся продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за другого заболевания, кроме ХОБЛ, например. активный рак
- Участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паллиативная помощь
Отделение специализированной паллиативной помощи в недавно созданной амбулаторной клинике ХОБЛ
|
комплексная и многогранная индивидуализированная паллиативная помощь
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная помощь в стандартной пульмонологической поликлинике.
Лечение, как описано в национальных стандартах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей госпитальной и тревожно-депрессивной шкалы (HADS) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
опросник, измеряющий тревогу и депрессию по 2 подшкалам. В этом исследовании мы используем общее значение 2 объединенных подшкал.
Чем выше число, тем сильнее психологическое воздействие.
Общее количество баллов по шкале HADS находилось в диапазоне от 0 до 24, где 0 — отсутствие психологического стресса.
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем EORTC QLQ-C15-PAL через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Анкета состоит из 14 вопросов и цели аудита лицензии от 1 до 7, где 7 — наилучшее возможное качество жизни. Для первых 14 вопросов о симптомах шкала идет от 1 до 4, где 4 — наихудшее
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой жизненного пространства (LSA) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
анкета, 5 вопросов о том, где пациент был в течение последних 4 недель.
Вопрос 1 не в спальне, а вопрос 5 не в его родном городе.
Кроме того, задаются вопросы о том, как часто и об использовании вспомогательных средств. Наконец, шкалы преобразуются в числовое значение от 0 до 120, где 0 означает худшее и выражает, что пациент постоянно находится в постели.
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным оценочным тестом на ХОБЛ (CAT) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
анкета. Опросник из 8 пунктов, где должно быть от 0 до 5, где 5 — худшее.
Вместе это дает общую шкалу от 0 до 40, где 40 — худшее значение.
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется ингаляционным лекарством, купленным в аптеке.
Данные собираются из национальной базы данных
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Использование амбулаторного лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
количество посещений поликлиники
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение частоты госпитализаций по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
количество госпитализаций в период обучения
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens-Ulrik Jensen, Phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Директор по исследованиям: Torgny Wilcke Wilcke, phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Директор по исследованиям: Janni Mendahl, APN, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
- Директор по исследованиям: Charlotte Ulrik, Prof. MD DMSc, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Учебный стул: Nina Godtfredsen, phd MD, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Главный следователь: Kristoffer Marså, MD, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .