Planowanie opieki z wyprzedzeniem Zindywidualizowane podejście i projekt badawczy (AIR)
9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kristoffer Marsaa, Herlev and Gentofte Hospital
Projekt AIR — zindywidualizowane podejście do planowania zaawansowanej opieki i projekt badawczy. Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczym ośrodkiem
W badaniu zbadany zostanie wpływ podejścia paliatywnego na leczenie ambulatoryjne pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowana próba kontrolna. Łącznie 90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do interwencji paliatywnej lub standardowej opieki.
Grupa interwencyjna będzie objęta kontynuacją w nowo utworzonej poradni POChP w specjalistycznym oddziale paliatywnym, a grupa kontrolna zostanie objęta standardową obserwacją w poradni oddechowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Herlev/ Reghion H
-
Copenhagen, Herlev/ Reghion H, Dania, 2730
- Herlev & Gentofte hoospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Rozpoznanie POChP za pomocą spirometrii
- Pacjenci obserwowani w poradniach chorób układu oddechowego szpitali Herlev i Gentofte lub przyjmowani do szpitali Herlev lub Gentofte z powodu ostrego zaostrzenia
- 2 lub więcej przyjęć z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- KOT > 20
- Kognitywna i językowa zdolna do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Przewidywany pozostały czas życia krótszy niż 6 miesięcy z powodu innej choroby niż POChP, np. aktywny rak
- Uczestnictwo w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka paliatywna
Specjalistyczny oddział opieki paliatywnej w nowo powstałej poradni POChP
|
kompleksową i wieloaspektową zindywidualizowaną opiekę paliatywną
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka w standardowej poradni pulmonologicznej.
Leczenie zgodne z normami krajowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej skali szpitalnej i depresji lękowej (HADS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz mierzący lęk i depresję w 2 podskalach w tym badaniu wykorzystujemy łączną wartość 2 podskal połączonych.
Im wyższa liczba, tym gorszy wpływ psychologiczny.
Całkowity wskaźnik HADS mieścił się w zakresie od 0 do 24, gdzie 0 oznacza brak cierpienia psychicznego
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej EORTC QLQ-C15-PAL po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
kwestionariusz, składa się z 14 pytań i celu kontroli licencji od 1 do 7, gdzie 7 to najlepsza możliwa jakość życia. Dla pierwszych 14 pytań dotyczących objawów skala od 1 do 4, gdzie 4 to najgorsza
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej oceny przestrzeni życiowej (LSA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
kwestionariusz, 5 pytań o to, gdzie pacjent był w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Pytanie 1 jest inne niż sypialnia, a pytanie 5 jest poza jego rodzinnym miastem.
Dodatkowo zadawane są pytania o to, jak często iw jakim stopniu korzysta się z pomocy. Na koniec skale są przeliczane na wartość liczbową od 0 do 120, gdzie 0 jest najgorsze i wyraża stałą obecność pacjenta w łóżku
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego testu oceny Copd (CAT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
kwestionariusz. Kwestionariusz składający się z 8 pozycji, gdzie powinno być od 0 do 5, gdzie 5 jest najgorszą oceną.
Razem daje to całkowitą skalę od 0 do 40, gdzie 40 jest najgorsze
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adhezja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzony za pomocą leku wziewnego kupionego w aptece.
Dane są zbierane z krajowej bazy danych
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym Korzystanie z poradni ambulatoryjnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
ilość wizyt ambulatoryjnych
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana częstotliwości przyjęć w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy
|
liczba przyjęć w okresie studiów
|
poziom wyjściowy do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens-Ulrik Jensen, Phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Dyrektor Studium: Torgny Wilcke Wilcke, phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Dyrektor Studium: Janni Mendahl, APN, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
- Dyrektor Studium: Charlotte Ulrik, Prof. MD DMSc, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Krzesło do nauki: Nina Godtfredsen, phd MD, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Główny śledczy: Kristoffer Marså, MD, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .