Planificación Anticipada de Cuidados Enfoque Individualizado y Proyecto de Investigación (AIR)
9 de febrero de 2021 actualizado por: Kristoffer Marsaa, Herlev and Gentofte Hospital
El Proyecto AIR - Proyecto de investigación y enfoque individualizado de planificación avanzada de la atención. Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
El estudio investigará el efecto de un enfoque paliativo en el tratamiento ambulatorio de pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo de control aleatorizado. Un total de 90 pacientes serán aleatorizados 1:1 a intervención paliativa o atención estándar.
El grupo de intervención recibirá seguimiento en una clínica para pacientes ambulatorios recientemente establecida para la EPOC en el paliativo unido especializado y el grupo de control recibirá seguimiento estándar en la clínica para pacientes ambulatorios respiratorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev/ Reghion H
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Copenhagen, Herlev/ Reghion H, Dinamarca, 2730
- Herlev & Gentofte hoospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico de EPOC por espirometría
- Pacientes seguidos en las consultas externas de los hospitales de Herlev y Gentofte o ingresados en el hospital de Herlev o Gentofte por exacerbación aguda
- 2 o más ingresos por exacerbación aguda de la EPOC en los últimos 12 meses
- GATO > 20
- Cognitivo y lingüístico capaz de comprender y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Tiempo de vida restante esperado inferior a 6 meses debido a otra enfermedad distinta de la EPOC, p. cáncer activo
- Participar en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados paliativos
Grupo de cuidados paliativos especializados en una clínica ambulatoria de EPOC recién formada
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cuidados paliativos individualizados complejos y multifacéticos
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual en una clínica ambulatoria pulmonar estándar.
Tratamiento como se describe en las normas nacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala hospitalaria total y depresión por ansiedad (HADS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
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cuestionario que mide la ansiedad y la depresión en 2 subescalas, en este estudio usamos el valor total de las 2 subescalas combinadas.
Cuanto mayor sea el número, peor será el impacto psicológico.
El total de HADS fue un rango de 0 a 24 donde 0 es sin angustia psicológica
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basal, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea base EORTC QLQ-C15-PAL a los 6 meses
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
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cuestionario, consta de 14 preguntas y una meta de auditoría de licencia de 1 a 7 donde 7 es la mejor calidad de vida posible. Para las primeras 14 preguntas sobre síntomas, la escala va de 1 a 4 donde 4 es la peor
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basal, 3 y 6 meses
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Cambio con respecto a la evaluación del espacio de vida (LSA) de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
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cuestionario, 5 preguntas sobre dónde ha estado el paciente en las últimas 4 semanas.
La pregunta 1 es diferente al dormitorio y la pregunta 5 está fuera de su ciudad natal.
Además, se realizan preguntas sobre la frecuencia y sobre el uso de ayudas. Finalmente, las escalas se convierten a valor numérico entre 0 y 120, donde 0 es peor y expresa que el paciente es constante en la cama.
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basal, 3 y 6 meses
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Cambio con respecto a la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
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cuestionario. Cuestionario de 8 ítems donde debe haber entre 0 y 5 donde 5 es lo peor.
Juntos, esto da una escala total entre 0 y 40 donde 40 es peor
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basal, 3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por medicamento inhalado comprado en la farmacia.
Los datos se recopilan de una base de datos nacional.
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6 meses
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Cambio desde el inicio Uso de clínica ambulatoria a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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número de visitas a la clínica ambulatoria
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línea de base a 6 meses
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de ingreso a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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número de admisiones en el período de estudio
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línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jens-Ulrik Jensen, Phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Director de estudio: Torgny Wilcke Wilcke, phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Director de estudio: Janni Mendahl, APN, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
- Director de estudio: Charlotte Ulrik, Prof. MD DMSc, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Silla de estudio: Nina Godtfredsen, phd MD, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Investigador principal: Kristoffer Marså, MD, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .