Geavanceerde zorgplanning Individuele benadering en onderzoeksproject (AIR)
9 februari 2021 bijgewerkt door: Kristoffer Marsaa, Herlev and Gentofte Hospital
Het AIR-project - Geavanceerde zorgplanning, geïndividualiseerde aanpak en onderzoeksproject. Een single-center gerandomiseerde gecontroleerde trial
De studie zal het effect onderzoeken van een palliatieve benadering in de poliklinische behandeling van patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde controleproef. In totaal zullen 90 patiënten 1:1 worden gerandomiseerd naar palliatieve interventie of standaardzorg.
De interventiegroep krijgt follow-up in een nieuw opgerichte COPD-polikliniek in de gespecialiseerde palliatieve eenheid en de controlegroep krijgt standaard follow-up in de respiratoire polikliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Herlev/ Reghion H
-
Copenhagen, Herlev/ Reghion H, Denemarken, 2730
- Herlev & Gentofte hoospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diagnose van COPD door spirometrie
- Patiënten gevolgd in de respiratoire poliklinieken van de ziekenhuizen van Herlev en Gentofte of opgenomen in het ziekenhuis van Herlev of Gentofte voor acute exacerbatie
- 2 of meer opnames voor acute exacerbatie van COPD in de afgelopen 12 maanden
- KAT > 20
- Cognitief en taalkundig in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
• Verwachte resterende levensduur minder dan 6 maanden als gevolg van een andere ziekte dan COPD, b.v. actieve kanker
- Deelnemen aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palliatieve zorg
Gespecialiseerde palliatieve zorgafdeling in een nieuw opgerichte COPD-polikliniek
|
complexe en veelzijdige geïndividualiseerde palliatieve zorg
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg in een reguliere longpolikliniek.
Behandeling zoals beschreven in nationale normen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale ziekenhuis- en angstdepressieschaal (HADS) na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
vragenlijst die angst en depressie meet op 2 subschalen In dit onderzoek gebruiken we de totale waarde van de 2 subschalen gecombineerd.
Hoe hoger het getal, hoe slechter de psychologische impact.
HADS-totaal was een bereik van 0 tot 24, waarbij 0 geen psychische problemen is
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline EORTC QLQ-C15-PAL na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
vragenlijst, bestaat uit 14 vragen en een licentie-auditdoel van 1 tot 7 waarbij 7 de best mogelijke kwaliteit van leven is. Voor de eerste 14 vragen over symptomen gaat de schaal van 1 tot 4 waarbij 4 de slechtste is
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Life-Space Assessment (LSA) na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
vragenlijst,5 vragen over waar de patiënt de afgelopen 4 weken is geweest.
Vraag 1 is anders dan slaapkamer en vraag 5 is buiten zijn geboorteplaats.
Daarnaast worden vragen gesteld over hoe vaak en over het gebruik van hulpmiddelen. Ten slotte worden de schalen omgezet naar een numerieke waarde tussen 0 en 120 waarbij 0 het slechtst is en uitdrukt dat de patiënt constant in bed ligt
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline copd assessment test (CAT) na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
vragenlijst. Vragenlijst met 8 items waarbij er tussen 0 en 5 moet zijn, waarbij 5 het slechtst is.
Samen geeft dit een totale schaal tussen 0 en 40 waarbij 40 het slechtst is
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door inhalatiegeneesmiddel gekocht bij de apotheek.
Gegevens worden verzameld uit een nationale database
|
6 maanden
|
|
Wijziging t.o.v. Baseline Gebruik polikliniek na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
aantal polikliniekbezoeken
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in opnamefrequentie na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
aantal opnames in de studieperiode
|
basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens-Ulrik Jensen, Phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Studie directeur: Torgny Wilcke Wilcke, phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Studie directeur: Janni Mendahl, APN, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
- Studie directeur: Charlotte Ulrik, Prof. MD DMSc, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Studie stoel: Nina Godtfredsen, phd MD, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kristoffer Marså, MD, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .