Ennakkohoidon suunnittelu yksilöllinen lähestymistapa ja tutkimusprojekti (AIR)
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kristoffer Marsaa, Herlev and Gentofte Hospital
AIR-projekti - Advance Care Planning Individual Approach and Research Project. Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksessa selvitetään palliatiivisen lähestymistavan vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrollikoe. Yhteensä 90 potilasta satunnaistetaan 1:1 joko palliatiiviseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon.
Interventioryhmää seurataan vastikään perustetussa keuhkoahtaumatautien poliklinikalla erikoistuneen palliatiivisen yksikön osastolla ja kontrolliryhmälle normaaliseuranta hengitysteiden poliklinikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Herlev/ Reghion H
-
Copenhagen, Herlev/ Reghion H, Tanska, 2730
- Herlev & Gentofte hoospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• COPD-diagnoosi spirometrialla
- Potilaat, joita seurattiin Herlevin ja Gentoften sairaaloiden hengitysteiden poliklinikoilla tai jotka on otettu Herlevin tai Gentoften sairaalaan akuutin pahenemisen vuoksi
- 2 tai useampi vastaanotto keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- KISSA > 20
- Kognitiivinen ja kielellinen kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Arvioitu jäljellä oleva elinikä alle 6 kuukautta muun sairauden kuin COPD:n, esim. aktiivinen syöpä
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palliatiivinen hoito
Erikoistunut palliatiivisen hoidon haara vastikään perustetussa COPD-poliklinikassa
|
monimutkaista ja monipuolista yksilöllistä palliatiivista hoitoa
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito tavallisessa keuhkopoliklinikalla.
Käsittely kansallisissa standardeissa kuvatun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaissairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HADS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
Ahdistusta ja masennusta mittaava kyselylomake kahdella ala-asteikolla tässä tutkimuksessa käytämme kahden ala-asteikon yhteisarvoa.
Mitä suurempi luku, sitä huonompi psykologinen vaikutus.
HADS-kokonaisarvo oli välillä 0–24, jossa 0 ei tarkoita psyykkistä kärsimystä
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C15-PAL 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
kyselylomake, koostuu 14 kysymyksestä ja lisenssitarkastustavoitteesta 1-7, jossa 7 on paras mahdollinen elämänlaatu. Ensimmäisen 14 oiretta koskevan kysymyksen kohdalla asteikko on 1-4, jossa 4 on huonoin.
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustilan elinkaariarvioinnista (LSA) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
kyselylomake, 5 kysymystä siitä, missä potilas on ollut viimeisen 4 viikon aikana.
Kysymys 1 on muu kuin makuuhuone ja kysymys 5 on poissa hänen kotikaupungistaan.
Lisäksi kysytään kuinka usein ja kuinka usein apuvälineitä käytetään. Lopulta asteikot muunnetaan numeerisiksi arvoiksi välillä 0-120, missä 0 on huonoin ja ilmaisee, että potilas on jatkuvasti sängyssä
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Copd-arviointitestistä (CAT) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
kyselylomake. 8 kohdan kyselylomake, jossa pitäisi olla 0-5, jossa 5 on huonoin.
Yhdessä tämä antaa kokonaisasteikon välillä 0–40, jossa 40 on huonoin
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan apteekista ostetulla inhaloitavalla lääkkeellä.
Tiedot kerätään kansallisesta tietokannasta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Poliklinikan käyttö 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
poliklinikkakäyntien määrä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
sisäänpääsymäärät opintojaksolla
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens-Ulrik Jensen, Phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Opintojohtaja: Torgny Wilcke Wilcke, phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Opintojohtaja: Janni Mendahl, APN, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
- Opintojohtaja: Charlotte Ulrik, Prof. MD DMSc, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Nina Godtfredsen, phd MD, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Päätutkija: Kristoffer Marså, MD, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .