Advance Care Planning Individualisert tilnærming og forskningsprosjekt (AIR)
9. februar 2021 oppdatert av: Kristoffer Marsaa, Herlev and Gentofte Hospital
The AIR Project - Advance Care Planning Individualized Approach and Research Project. En enkelt senter randomisert kontrollert prøveversjon
Studien skal undersøke effekten av en palliativ tilnærming i poliklinisk behandling av pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollforsøk. Totalt 90 pasienter vil randomiseres 1:1 til enten palliativ intervensjon eller standardbehandling.
Intervensjonsgruppen vil få oppfølging i nyopprettet poliklinikk for KOLS i spesialisert palliativ united og kontrollgruppen vil få standard oppfølging i respirasjonspoliklinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Herlev/ Reghion H
-
Copenhagen, Herlev/ Reghion H, Danmark, 2730
- Herlev & Gentofte hoospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Diagnose av KOLS ved spirometri
- Pasienter fulgt i Herlev og Gentofte sykehus sine respirasjonspoliklinikker eller innlagt på Herlev eller Gentofte sykehus for akutt eksacerbasjon
- 2 eller flere innleggelser for akutt forverring av KOLS i løpet av siste 12 måneder
- CAT > 20
- Kognitiv og språklig i stand til å forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Forventet gjenværende levetid mindre enn 6 måneder på grunn av annen sykdom enn KOLS f.eks. aktiv kreft
- Deltar i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palliativ omsorg
Spesialisert palliativ arm i nyopprettet KOLS-poliklinikk
|
kompleks og mangefasettert individualisert palliativ behandling
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling i standard lungepoliklinikk.
Behandling som beskrevet i nasjonale standarder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total sykehus- og angstdepresjonsskala (HADS) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
spørreskjema som måler angst og depresjon i 2 underskalaer i denne studien bruker vi den totale verdien av de 2 underskalaene kombinert.
Jo høyere tall, desto verre er den psykologiske påvirkningen.
HADS total var et område fra 0 til 24 der 0 ikke er noen psykiske plager
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline EORTC QLQ-C15-PAL ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
spørreskjema, består av 14 spørsmål og et lisensrevisjonsmål fra 1 til 7 der 7 er best mulig livskvalitet. For de første 14 spørsmålene om symptomer går skalaen fra 1 til 4 der 4 er dårligst
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Life-Space Assessment (LSA) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
spørreskjema,5 spørsmål om hvor pasienten har vært de siste 4 ukene.
Spørsmål 1 er annet enn soverom og spørsmål 5 er utenfor hjembyen.
I tillegg stilles det spørsmål om hvor hyppig og om bruk av hjelpemidler. til slutt konverteres skalaene til tallverdi mellom 0 og 120 der 0 er dårligst og uttrykker at pasienten er konstant i sengen.
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline copd assessment test (CAT) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
spørreskjema. 8 punkter spørreskjema hvor det skal være mellom 0 og 5 hvor 5 er dårligst.
Til sammen gir dette en totalskala mellom 0 og 40 der 40 er dårligst
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med inhalasjonsmedisin kjøpt på apoteket.
Data samles inn fra en nasjonal database
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Bruk av poliklinikk ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
antall poliklinikkbesøk
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i innleggelsesfrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
antall opptak i studieperioden
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jens-Ulrik Jensen, Phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Studieleder: Torgny Wilcke Wilcke, phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Studieleder: Janni Mendahl, APN, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
- Studieleder: Charlotte Ulrik, Prof. MD DMSc, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Studiestol: Nina Godtfredsen, phd MD, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Hovedetterforsker: Kristoffer Marså, MD, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .