Plánování pokročilé péče Individuální přístup a výzkumný projekt (AIR)
9. února 2021 aktualizováno: Kristoffer Marsaa, Herlev and Gentofte Hospital
Projekt AIR – Individuální přístup a výzkumný projekt plánování péče. Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Studie bude zkoumat vliv paliativního přístupu v ambulantní léčbě pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná kontrolní zkouška. Celkem 90 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 buď k paliativní intervenci, nebo ke standardní péči.
Intervenční skupina bude sledována v nově zřízené ambulanci pro CHOPN ve specializovaném paliativním oddělení a kontrolní skupina bude standardně sledována v respirační ambulanci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Herlev/ Reghion H
-
Copenhagen, Herlev/ Reghion H, Dánsko, 2730
- Herlev & Gentofte hoospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Diagnostika CHOPN pomocí spirometrie
- Pacienti byli sledováni na respiračních ambulantních klinikách nemocnic Herlev a Gentofte nebo byli přijati do nemocnice Herlev nebo Gentofte pro akutní exacerbaci
- 2 nebo více přijetí pro akutní exacerbaci CHOPN během posledních 12 měsíců
- KOCOUR > 20
- Kognitivní a lingvistický schopný porozumět a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Předpokládaná zbývající doba života méně než 6 měsíců v důsledku jiného onemocnění než CHOPN, např. aktivní rakovina
- Účast na dalších studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paliativní péče
Specializované rameno paliativní péče v nově vzniklé ambulanci CHOPN
|
komplexní a mnohostranná individualizovaná paliativní péče
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče ve standardní plicní ambulanci.
Ošetření, jak je popsáno v národních normách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové škále nemocniční a úzkostné deprese (HADS) po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
dotazník měřící úzkost a depresi ve 2 subškálách v této studii používáme celkovou hodnotu 2 subškál dohromady.
Čím vyšší číslo, tím horší psychologický dopad.
Celkový počet HADS byl v rozmezí od 0 do 24, kde 0 nepředstavuje žádné psychické potíže
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního EORTC QLQ-C15-PAL po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
dotazník se skládá ze 14 otázek a cíle licenčního auditu od 1 do 7, kde 7 je nejlepší možná kvalita života. U prvních 14 otázek o symptomech se škála pohybuje od 1 do 4, kde 4 je nejhorší
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna od Baseline Life-Space Assessment (LSA) po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
dotazník,5 otázek o tom, kde byl pacient za poslední 4 týdny.
Otázka 1 je jiná než ložnice a otázka 5 je mimo jeho rodné město.
Kromě toho jsou položeny otázky, jak často a na používání pomůcek. nakonec jsou stupnice převedeny na číselnou hodnotu mezi 0 a 120, kde 0 je nejhorší a vyjadřuje, že pacient je konstantní na lůžku
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna od základního testu hodnocení copd (CAT) po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
dotazník. 8 položek dotazník, kde by mělo být mezi 0 a 5, kde 5 je nejhorší.
Dohromady to dává celkovou stupnici mezi 0 a 40, kde 40 je nejhorší
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno inhalačním lékem zakoupeným v lékárně.
Údaje se shromažďují z národní databáze
|
6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu použití ambulantní kliniky po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
počet ambulantních návštěv
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve frekvenci přijetí po 6 měsících
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
|
počty přijatých za studijní období
|
základní stav do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens-Ulrik Jensen, Phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Ředitel studie: Torgny Wilcke Wilcke, phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Ředitel studie: Janni Mendahl, APN, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
- Ředitel studie: Charlotte Ulrik, Prof. MD DMSc, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Studijní židle: Nina Godtfredsen, phd MD, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kristoffer Marså, MD, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .