Planification préalable des soins Approche individualisée et projet de recherche (AIR)
9 février 2021 mis à jour par: Kristoffer Marsaa, Herlev and Gentofte Hospital
Le projet AIR - Approche individualisée de planification préalable des soins et projet de recherche. Un essai contrôlé randomisé monocentrique
L'étude étudiera l'effet d'une approche palliative dans la prise en charge ambulatoire des patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé. Un total de 90 patients seront randomisés 1:1 pour une intervention palliative ou des soins standard.
Le groupe d'intervention recevra un suivi dans une nouvelle clinique externe pour la MPOC dans l'unité spécialisée de soins palliatifs et le groupe témoin recevra un suivi standard dans la clinique externe respiratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev/ Reghion H
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Copenhagen, Herlev/ Reghion H, Danemark, 2730
- Herlev & Gentofte hoospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic de la BPCO par spirométrie
- Patients suivis dans les ambulatoires respiratoires des hôpitaux Herlev et Gentofte ou admis à l'hôpital Herlev ou Gentofte pour exacerbation aiguë
- 2 admissions ou plus pour exacerbation aiguë de BPCO au cours des 12 derniers mois
- CHAT> 20
- Cognitif et linguistique capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Durée de vie restante prévue inférieure à 6 mois en raison d'une autre maladie que la MPOC, par ex. cancer actif
- Participation à d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins palliatifs
Branche de soins palliatifs spécialisés dans une nouvelle clinique externe pour MPOC
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des soins palliatifs individualisés complexes et multiformes
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels dans une clinique externe pulmonaire standard.
Traitement tel que décrit dans les normes nationales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle totale d'hospitalisation et de dépression anxieuse (HADS) à 6 mois
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
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questionnaire mesurant l'anxiété et la dépression en 2 sous-échelles dans cette étude, nous utilisons la valeur totale des 2 sous-échelles combinées.
Plus le nombre est élevé, plus l'impact psychologique est mauvais.
Le total HADS était compris entre 0 et 24, où 0 correspond à l'absence de détresse psychologique
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ligne de base, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base EORTC QLQ-C15-PAL à 6 mois
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
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questionnaire, se compose de 14 questions et d'un objectif d'audit de licence de 1 à 7 où 7 est la meilleure qualité de vie possible. Pour les 14 premières questions sur les symptômes, l'échelle va de 1 à 4 où 4 est la pire
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ligne de base, 3 et 6 mois
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Changement par rapport à l'évaluation de l'espace de vie de base (LSA) à 6 mois
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
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questionnaire, 5 questions sur l'endroit où le patient a été au cours des 4 dernières semaines.
La question 1 est autre que la chambre à coucher et la question 5 est hors de sa ville natale.
De plus, des questions sont posées sur la fréquence et sur l'utilisation des aides.Enfin, les échelles sont converties en valeur numérique entre 0 et 120 où 0 est le pire et exprime que le patient est constant au lit
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ligne de base, 3 et 6 mois
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Changement par rapport au test d'évaluation de base de la MPOC (CAT) à 6 mois
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
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questionnaire. Questionnaire à 8 items où il devrait y avoir entre 0 et 5 où 5 est le pire.
Ensemble, cela donne une échelle totale entre 0 et 40 où 40 est le pire
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ligne de base, 3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à 6 mois
Délai: 6 mois
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mesuré par un médicament inhalé acheté en pharmacie.
Les données sont recueillies à partir d'une base de données nationale
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6 mois
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Changement par rapport au départ Utilisation de la clinique externe à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
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nombre de visites en clinique externe
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de base à 6 mois
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Changement par rapport au départ dans la fréquence d'admission à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
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nombre d'admissions dans la période d'études
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de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens-Ulrik Jensen, Phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Directeur d'études: Torgny Wilcke Wilcke, phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Directeur d'études: Janni Mendahl, APN, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
- Directeur d'études: Charlotte Ulrik, Prof. MD DMSc, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Chaise d'étude: Nina Godtfredsen, phd MD, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Chercheur principal: Kristoffer Marså, MD, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AIR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .