Planejamento de Cuidados Avançados Abordagem Individualizada e Projeto de Pesquisa (AIR)
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kristoffer Marsaa, Herlev and Gentofte Hospital
O Projeto AIR - Abordagem Individualizada de Planejamento de Cuidados Avançados e Projeto de Pesquisa. Um ensaio controlado randomizado de centro único
O estudo investigará o efeito de uma abordagem paliativa no tratamento ambulatorial de pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio de controle randomizado. Um total de 90 pacientes será randomizado 1:1 para intervenção paliativa ou tratamento padrão.
O grupo de intervenção receberá acompanhamento em um ambulatório recém-estabelecido para DPOC na unidade paliativa especializada e o grupo de controle receberá acompanhamento padrão no ambulatório respiratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev/ Reghion H
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Copenhagen, Herlev/ Reghion H, Dinamarca, 2730
- Herlev & Gentofte hoospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico de DPOC por espirometria
- Pacientes acompanhados nos ambulatórios respiratórios dos hospitais Herlev e Gentofte ou internados no hospital Herlev ou Gentofte por exacerbação aguda
- 2 ou mais admissões por exacerbação aguda de DPOC nos últimos 12 meses
- CAT > 20
- Cognitivo e linguístico capaz de entender e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
• Tempo de vida restante esperado inferior a 6 meses devido a outra doença que não a DPOC, por ex. câncer ativo
- Participando de outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado paliativo
Braço especializado em cuidados paliativos em um ambulatório de DPOC recém-formado
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cuidados paliativos individualizados complexos e multifacetados
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Atendimento habitual em um ambulatório pulmonar padrão.
Tratamento conforme descrito nas normas nacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na escala total de Hospital e Ansiedade Depressiva (HADS) em 6 meses
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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questionário medindo ansiedade e depressão em 2 subescalas neste estudo usamos o valor total das 2 subescalas combinadas.
Quanto maior o número, pior o impacto psicológico.
O total de HADS foi um intervalo de 0 a 24, onde 0 é nenhum sofrimento psicológico
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linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base EORTC QLQ-C15-PAL em 6 meses
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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questionário, consiste em 14 perguntas e uma meta de auditoria de licença de 1 a 7, onde 7 é a melhor qualidade de vida possível. Para as primeiras 14 perguntas sobre sintomas, a escala vai de 1 a 4, onde 4 é a pior
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linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança da Avaliação do Espaço de Vida Baseline (LSA) em 6 meses
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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questionário, 5 perguntas sobre onde o paciente esteve nas últimas 4 semanas.
A pergunta 1 é diferente do quarto e a pergunta 5 está fora de sua cidade natal.
Além disso, são feitas perguntas sobre a frequência e sobre o uso de auxílios. Finalmente, as escalas são convertidas em valor numérico entre 0 e 120, onde 0 é pior e expressa que o paciente está constante na cama
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linha de base, 3 e 6 meses
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Alteração do teste de avaliação da DPOC inicial (CAT) aos 6 meses
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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questionário. Questionário de 8 itens onde deve haver entre 0 e 5 onde 5 é o pior.
Juntos, isso dá uma escala total entre 0 e 40, onde 40 é o pior
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linha de base, 3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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medida por medicamento inalatório comprado na farmácia.
Os dados são coletados de um banco de dados nacional
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6 meses
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Alteração da linha de base Uso de ambulatório aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
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número de consultas ambulatoriais
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linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base na frequência de internação em 6 meses
Prazo: linha de base até 6 meses
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número de internações no período do estudoe
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linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens-Ulrik Jensen, Phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Diretor de estudo: Torgny Wilcke Wilcke, phd MD, pulmonary department Herlev and Gentofte Hospital
- Diretor de estudo: Janni Mendahl, APN, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
- Diretor de estudo: Charlotte Ulrik, Prof. MD DMSc, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Cadeira de estudo: Nina Godtfredsen, phd MD, Pulmonary department Hvidovre Hospital
- Investigador principal: Kristoffer Marså, MD, Palliative Unite Herlev and Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .