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カフ再生のためのポリデオキシリボヌクレオチド (PDRN)

2022年6月18日 更新者：Jung-Taek Hwang、Chuncheon Sacred Heart Hospital

ヒト回旋腱板の治癒と脂肪変性に対するポリデオキシリボヌクレオチド (PDRN) の効果

この研究は、腱板の治癒と脂肪変性に対するポリデオキシリボヌクレオチド (PDRN) の効果を評価することです。 治験責任医師は、関節鏡視下回旋筋腱板修復を受ける回旋腱板断裂の患者 130 人を登録します。 130 人の患者が 2 つのグループに分類されます。 1 つのグループ (PDRN) は、手術直後に修復されたカフに 3cc のポリデオキシリボヌクレオチドを注射し、手術の 2 週間後に超音波ガイド下で別の 3ml のポリデオキシリボヌクレオチドを注射します。 もう一方のグループ (コントロール) には、同じ方法で 3ml の生理食塩水を注射します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ポリデオキシリボヌクレオチドは、組織再生活性化剤です。 アデノシン受容体に結合し、VEGF（血管内皮増殖因子）の合成を刺激し、コラーゲンの合成を刺激します。 現在、多くの鏡視下回旋腱板の修復が行われています。 しかし回旋腱板の修復の失敗率はかなり高いです。 したがって、この研究は、腱板の治癒と脂肪変性に対するポリデオキシリボヌクレオチドの効果を評価することです。

痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）および2つのグループの他の機能スコアは、術前および術後3、6、12、24か月にチェックされます。 成長因子（VEGF、線維芽細胞成長因子（FGF）、インスリン様成長因子（IGF））は、術前および術後1時間、2日、2週間、6週間、3、6か月にチェックされます。 フォローアップMRIは、術後6ヶ月でチェックされます。 パラメータは、統計分析を使用して比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国、24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修復が必要な術前 MRI での回旋腱板断裂
  • 回旋筋腱板修復術を含む鏡視下手術の受付

除外基準:

  • 同側の肩の手術または骨折の病歴
  • 付随する神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PDRN(ポリデオキシリボヌクレオチド)
ポリデオキシリボヌクレオチド 3cc 関節鏡ガイド下の手術時および超音波ガイド下の手術後 2 週間
薬：ポリデオキシリボヌクレオチド
回旋腱板関節鏡視下修復直後にポリデオキシリボヌクレオチド3ccを注入し、手術から2週間後に同量を注入します。
他の名前：
  • PDRN
プラセボコンパレーター：コントロール（生理食塩水）
関節鏡ガイド下での手術時および超音波ガイド下での手術後 2 週間の生理食塩水 3cc
薬：生理食塩水
鏡視下腱板修復術直後に生理食塩水3ccを注入し、手術から2週間後に同量を注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカの肩と肘のスコア.
時間枠：2年
肩の機能スコア0～100(0:悪い、100:良い)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタントスコア
時間枠：2年
肩の機能スコア0～100(0:悪い、100:良い)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chuncheon Sacred Heart Hospital

協力者

Ministry of Science and ICT

捜査官

  • 主任研究者：Jung-Taek Hwang, MD,PhD、Chuncheon Sacred Heart Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月9日

一次修了 (実際)

2021年8月9日

研究の完了 (実際)

2022年2月22日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月18日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-01-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシーの問題があります。 捜査官はそれについて政府と交渉すべきです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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