Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polidesossiribonucleotide (PDRN) per la rigenerazione del polsino

18 giugno 2022 aggiornato da: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effetto del polidesossiribonucleotide (PDRN) sulla guarigione e sulla degenerazione grassa della cuffia dei rotatori nell'uomo

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del polideossiribonucleotide (PDRN) per la guarigione e la degenerazione grassa della cuffia dei rotatori. Gli investigatori arruoleranno 130 pazienti con lesione della cuffia dei rotatori che saranno sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. 130 pazienti saranno classificati in due gruppi. Un gruppo (PDRN) verrà iniettato alla cuffia riparata con polideossiribonucleotide da 3 cc subito dopo l'intervento chirurgico e verrà iniettato con un altro polideossiribonucleotide da 3 ml sotto guida ecografica 2 settimane dopo l'intervento. L'altro gruppo (CONTROLLO) verrà iniettato con 3 ml di soluzione fisiologica nello stesso modo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il polidesossiribonucleotide è un attivatore della rigenerazione tissutale. Lega un recettore dell'adenosina e stimola la sintesi del VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) e stimola la sintesi del collagene. Al giorno d'oggi, vengono eseguite molte riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori. ma il tasso di fallimento della riparazione della cuffia dei rotatori è considerevolmente alto. Pertanto, questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del polideossiribonucleotide per la guarigione e la degenerazione grassa della cuffia dei rotatori.

La scala analogica visiva (VAS) del dolore e altri punteggi funzionali dei due gruppi saranno controllati preoperatoriamente e postoperatoriamente a 3, 6, 12, 24 mesi. I fattori di crescita (VEGF, fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), fattore di crescita simile all'insulina (IGF)) saranno controllati prima dell'intervento e dopo l'intervento 1 ora, 2 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3, 6 mesi. La risonanza magnetica di follow-up sarà controllata a 6 mesi postoperatori. I parametri saranno confrontati mediante analisi statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lacerazione definita della cuffia dei rotatori alla risonanza magnetica preoperatoria, che necessita di riparazione
  • accettazione della chirurgia artroscopica inclusa la riparazione della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  • storia di operazione o frattura della spalla omolaterale
  • disturbo neurologico concomitante intorno al

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDRN (polidesossiribonucleotide)
polideossiribonucleotide 3cc all'intervento chirurgico sotto guida artroscopia e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico sotto guida ecografica
Droga: Polidesossiribonucleotidi
Subito dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, verrà iniettato 3cc di polideossiribonucleotide e 2 settimane dopo l'intervento verrà iniettata la stessa quantità di materiale.
Altri nomi:
  • PDRN
Comparatore placebo: CONTROLLO (soluzione salina normale)
soluzione fisiologica normale 3 cc durante l'intervento chirurgico sotto guida artroscopica e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico sotto guida ecografica
Droga: Soluzione salina normale
Subito dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, verranno iniettati 3 cc di soluzione fisiologica normale e 2 settimane dopo l'intervento verrà iniettata la stessa quantità di materiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio spalla e gomito americano
Lasso di tempo: 2 anni
punteggio funzionale della spalla compreso tra 0 e 100 (0: cattivo, 100: buono)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante
Lasso di tempo: 2 anni
punteggio funzionale della spalla compreso tra 0 e 100 (0: cattivo, 100: buono)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and ICT

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Taek Hwang, MD,PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

C'è un problema di privacy. Gli investigatori dovrebbero negoziare con il nostro governo al riguardo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi