Polydeoksiribonukleotidi (PDRN) mansetin regenerointiin
lauantai 18. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Polydeoksiribonukleotidin (PDRN) vaikutus rotaattorimansetin paranemiseen ja rasvaiseen rappeutumiseen ihmisellä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida polydeoksiribonukleotidin (PDRN) vaikutusta kiertomansetin paranemiseen ja rasvaiseen rappeutumiseen.
Tutkijat rekisteröivät 130 rotaattorimansetin repeämää sairastavaa potilasta, joille tehdään artroskopinen rotaattorimansettikorjaus.
130 potilasta luokitellaan kahteen ryhmään.
Yhdelle ryhmälle (PDRN) injektoidaan korjatun mansetin kohdalle 3cc polydeoksiribonukleotidia heti leikkauksen jälkeen ja toinen 3 ml polydeoksiribonukleotidia ultraääniohjauksessa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Toiselle ryhmälle (CONTROL) ruiskutetaan 3 ml normaalia suolaliuosta samalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polydeoksiribonukleotidi on kudosten regeneraation aktivaattori. Se sitoo adenosiinireseptorin ja stimuloi VEGF:n (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän) synteesiä ja stimuloi kollageenisynteesiä. Nykyään tehdään paljon artroskopisia rotaattorimansettien korjauksia. mutta rotaattorimansetin korjauksen epäonnistumisaste on huomattavasti korkea. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida polydeoksiribonukleotidin vaikutusta kiertomansetin paranemiseen ja rasvaiseen rappeutumiseen.
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja muut kahden ryhmän toiminnalliset pisteet tarkistetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3, 6, 12, 24 kuukautta. Kasvutekijät (VEGF, fibroblastikasvutekijä (FGF), insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)) tarkistetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1 h, 2 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6 kuukautta. Seuranta MRI tarkistetaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Parametreja verrataan tilastollisen analyysin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selvä rotaattorimansetin repeämä ennen leikkausta magneettikuvauksessa, joka vaatii korjausta
- artroskopisen leikkauksen hyväksyminen, mukaan lukien rotaattorimansetin korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- ipsilateraalinen olkapääleikkaus tai -murtuma
- samanaikainen neurologinen häiriö ympärillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDRN (polydeoksiribonukleotidi)
polydeoksiribonukleotidi 3cc leikkauksessa artroskopian ohjauksessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ultraääniohjauksessa
|
Heti artroskopisen kiertomansetin korjauksen jälkeen ruiskutetaan 3cc polydeoksiribonukleotidia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen sama määrä materiaalia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CONTROL (normaali suolaliuos)
normaali suolaliuos 3cc leikkauksessa artroskopian ohjauksessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ultraääniohjauksessa
|
Heti artroskooppisen kiertomansetin korjauksen jälkeen ruiskutetaan 3cc normaalia suolaliuosta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen sama määrä materiaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalainen olkapää ja kyynärpää -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
olkapään toiminnallinen pistemäärä 0-100(0: huono, 100: hyvä)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
olkapään toiminnallinen pistemäärä 0-100(0: huono, 100: hyvä)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-Taek Hwang, MD,PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Altavilla D, Squadrito F, Polito F, Irrera N, Calo M, Lo Cascio P, Galeano M, La Cava L, Minutoli L, Marini H, Bitto A. Activation of adenosine A2A receptors restores the altered cell-cycle machinery during impaired wound healing in genetically diabetic mice. Surgery. 2011 Feb;149(2):253-61. doi: 10.1016/j.surg.2010.04.024. Epub 2010 Jun 8.
- Galeano M, Bitto A, Altavilla D, Minutoli L, Polito F, Calo M, Lo Cascio P, Stagno d'Alcontres F, Squadrito F. Polydeoxyribonucleotide stimulates angiogenesis and wound healing in the genetically diabetic mouse. Wound Repair Regen. 2008 Mar-Apr;16(2):208-17. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00361.x.
- Kang SH, Choi MS, Kim HK, Kim WS, Bae TH, Kim MK, Chang SH. Polydeoxyribonucleotide improves tendon healing following achilles tendon injury in rats. J Orthop Res. 2018 Jun;36(6):1767-1776. doi: 10.1002/jor.23796. Epub 2017 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityisyydessä on ongelma.
Tutkijoiden tulisi neuvotella tästä hallitustemme kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .