- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03916198
Polydeoksyribonukleotid (PDRN) for mansjetregenerering
Effekt av polydeoksyribonukleotid (PDRN) på helbredelse og fettdegenerasjon av rotatormansjett hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polydeoksyribonukleotid er en vevsregenereringsaktivator. Den binder en adenosinreseptor og stimulerer syntese av VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) og stimulerer kollagensyntese. I dag utføres det mange artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner. men feilraten ved reparasjon av rotatormansjetten er betydelig høy. Derfor er denne studien for å evaluere effekten av polydeoksyribonukleotid for helbredelse og fettdegenerasjon av rotatorcuff.
Visuell analog skala (VAS) av smerte og andre funksjonelle skårer for de to gruppene vil bli kontrollert preoperativt og postoperativt 3, 6, 12, 24 måneder. Vekstfaktorer (VEGF, fibroblastvekstfaktor(FGF), insulinlignende vekstfaktor(IGF)) vil bli kontrollert preoperativt og postoperativt 1 time, 2 dager, 2 uker, 6 uker, 3, 6 måneder. Oppfølging MR vil bli kontrollert ved postoperativ 6 måneder. Parametrene vil bli sammenlignet ved hjelp av statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klar rotatorcuff-rivning på preoperativ MR, som trenger reparasjon
- aksept av artroskopisk kirurgi inkludert rotator cuff reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- historie med ipsilateral skulderoperasjon eller fraktur
- samtidig nevrologisk lidelse rundt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PDRN (polydeoksyribonukleotid)
polydeoksyribonukleotid 3cc ved operasjon under artroskopiveiledning og 2 uker etter operasjon under ultralydveiledning
|
Rett etter reparasjon av artroskopisk rotatorcuff vil 3cc polydeoksyribonukleotid injiseres, og 2 uker etter operasjonen vil samme mengde av materialet bli injisert.
Andre navn:
|
Placebo komparator: KONTROLL (normal saltvann)
normal saltvann 3cc ved operasjon under artroskopiveiledning og 2 uker etter operasjon under ultralydveiledning
|
Rett etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett vil 3 cc normal saltvann injiseres, og 2 uker etter operasjonen vil samme mengde av materialet bli injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
American Shoulder and Albow score
Tidsramme: 2 år
|
funksjonell poengsum for skulder mellom 0 og 100 (0: dårlig, 100: god)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konstant poengsum
Tidsramme: 2 år
|
funksjonell poengsum for skulder mellom 0 og 100 (0: dårlig, 100: god)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Taek Hwang, MD,PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altavilla D, Squadrito F, Polito F, Irrera N, Calo M, Lo Cascio P, Galeano M, La Cava L, Minutoli L, Marini H, Bitto A. Activation of adenosine A2A receptors restores the altered cell-cycle machinery during impaired wound healing in genetically diabetic mice. Surgery. 2011 Feb;149(2):253-61. doi: 10.1016/j.surg.2010.04.024. Epub 2010 Jun 8.
- Galeano M, Bitto A, Altavilla D, Minutoli L, Polito F, Calo M, Lo Cascio P, Stagno d'Alcontres F, Squadrito F. Polydeoxyribonucleotide stimulates angiogenesis and wound healing in the genetically diabetic mouse. Wound Repair Regen. 2008 Mar-Apr;16(2):208-17. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00361.x.
- Kang SH, Choi MS, Kim HK, Kim WS, Bae TH, Kim MK, Chang SH. Polydeoxyribonucleotide improves tendon healing following achilles tendon injury in rats. J Orthop Res. 2018 Jun;36(6):1767-1776. doi: 10.1002/jor.23796. Epub 2017 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater