Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polydeoxyribonukleotid (PDRN) til cuffregenerering

18. juni 2022 opdateret af: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekt af polydeoxyribonukleotid (PDRN) på heling og fedtdegeneration af rotatorcuff hos mennesker

Denne undersøgelse skal evaluere effekten af ​​polydeoxyribonukleotid (PDRN) for heling og fedtdegeneration af rotator cuff. Efterforskerne vil indskrive 130 patienter med revne i rotator manchet, som vil gennemgå artroskopisk rotator cuff reparation. 130 patienter vil blive klassificeret i to grupper. En gruppe (PDRN) vil blive injiceret ved den reparerede manchet med 3cc polydeoxyribonukleotid lige efter operationen og blive injiceret med et andet 3ml polydeoxyribonukleotid under ultralydsvejledning 2 uger efter operationen. Den anden gruppe (KONTROL) vil blive injiceret med 3 ml normalt saltvand på samme måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polydeoxyribonukleotid er en vævsregenereringsaktivator. Det binder en adenosinreceptor og stimulerer syntese af VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) og stimulerer kollagensyntese. I dag udføres en masse artroskopiske rotator cuff reparationer. men fejlraten ved reparation af rotatormanchet er betydeligt høj. Derfor skal denne undersøgelse evaluere effekten af ​​polydeoxyribonukleotid til heling og fedtdegeneration af rotator cuff.

Visuel analog skala (VAS) af smerte og andre funktionelle scores for de to grupper vil blive kontrolleret præoperativt og postoperativt 3, 6, 12, 24 måneder. Vækstfaktorer (VEGF, fibroblast vækstfaktor(FGF), insulinlignende vækstfaktor(IGF)) vil blive kontrolleret præoperativt og postoperativt 1 time, 2 dage, 2 uger, 6 uger, 3, 6 måneder. Opfølgning MR vil blive kontrolleret ved postoperativ 6 måneder. Parametrene vil blive sammenlignet ved hjælp af statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • decideret rotator cuff-rivning på præoperativ MR, som skal repareres
  • accept af artroskopisk kirurgi, herunder rotator cuff reparation

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ipsilateral skulderoperation eller fraktur
  • samtidig neurologisk lidelse omkring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDRN (polydeoxyribonukleotid)
polydeoxyribonukleotid 3cc ved operation under artroskopivejledning og 2 uger efter operation under ultralydsvejledning
Medicin: Polydeoxyribonukleotider
Lige efter reparation af artroskopisk rotator cuff injiceres 3cc polydeoxyribonukleotid, og 2 uger efter operationen injiceres den samme mængde af materialet.
Andre navne:
  • PDRN
Placebo komparator: KONTROL (normalt saltvand)
normal saltvand 3cc ved operation under artroskopivejledning og 2 uger efter operation under ultralydsvejledning
Medicin: Normal saltvand
Lige efter reparation af artroskopisk rotatormanchet injiceres 3cc normal saltvand, og 2 uger efter operationen injiceres den samme mængde af materialet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albow score
Tidsramme: 2 år
funktionel skulderscore mellem 0 og 100 (0: dårlig, 100: god)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: 2 år
funktionel skulderscore mellem 0 og 100 (0: dårlig, 100: god)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and ICT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung-Taek Hwang, MD,PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er et privatlivsproblem. Efterforskerne burde forhandle med vores regering om det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner