Polidesoxirribonucleótido (PDRN) para la regeneración del manguito
18 de junio de 2022 actualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Efecto del polidesoxirribonucleótido (PDRN) sobre la cicatrización y la degeneración grasa del manguito rotador en humanos
Este estudio es para evaluar el efecto del polidesoxirribonucleótido (PDRN) para la cicatrización y la degeneración grasa del manguito rotador.
Los investigadores inscribirán a 130 pacientes con desgarro del manguito rotador que se someterán a una reparación artroscópica del manguito rotador.
130 pacientes serán clasificados en dos grupos.
A un grupo (PDRN) se le inyectará en el manguito reparado 3 cc de polidesoxirribonucleótido justo después de la cirugía y se le inyectarán 3 ml de polidesoxirribonucleótido bajo guía ecográfica 2 semanas después de la cirugía.
Al otro grupo (CONTROL) se le inyectarán 3 ml de solución salina normal de la misma manera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El polidesoxirribonucleótido es un activador de la regeneración tisular. Se une a un receptor de adenosina y estimula la síntesis de VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y estimula la síntesis de colágeno. Hoy en día, se están realizando muchas reparaciones artroscópicas del manguito rotador. pero la tasa de fracaso de la reparación del manguito rotador es considerablemente alta. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del polidesoxirribonucleótido para la cicatrización y la degeneración grasa del manguito rotador.
La escala analógica visual (VAS) de dolor y otras puntuaciones funcionales de los dos grupos se controlarán antes de la operación y después de la operación a los 3, 6, 12 y 24 meses. Los factores de crecimiento (VEGF, factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)) se controlarán antes de la operación y después de la operación 1h, 2 días, 2 semanas, 6 semanas, 3, 6 meses. La resonancia magnética de seguimiento se controlará a los 6 meses del postoperatorio. Los parámetros se compararán mediante análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- desgarro definitivo del manguito rotador en la resonancia magnética preoperatoria, que necesita reparación
- aceptación de la cirugía artroscópica, incluida la reparación del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- antecedentes de operación o fractura del hombro ipsilateral
- trastorno neurológico concomitante alrededor del
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PDRN (polidesoxirribonucleótido)
polidesoxirribonucleótido 3cc en la cirugía guiada por artroscopia y 2 semanas después de la cirugía guiada por ecografía
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Justo después de la reparación artroscópica del manguito rotador, se inyectarán 3 cc de polidesoxirribonucleótido y 2 semanas después de la cirugía se inyectará la misma cantidad del material.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: CONTROL (solución salina normal)
solución salina normal 3 cc en la cirugía bajo guía de artroscopia y 2 semanas después de la cirugía bajo guía de ultrasonido
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Inmediatamente después de la reparación artroscópica del manguito rotador, se inyectarán 3 cc de solución salina normal y, 2 semanas después de la cirugía, se inyectará la misma cantidad del material.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje americano de hombro y codo
Periodo de tiempo: 2 años
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puntuación funcional del hombro entre 0 y 100 (0: malo, 100: bueno)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 2 años
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puntuación funcional del hombro entre 0 y 100 (0: malo, 100: bueno)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Taek Hwang, MD,PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Altavilla D, Squadrito F, Polito F, Irrera N, Calo M, Lo Cascio P, Galeano M, La Cava L, Minutoli L, Marini H, Bitto A. Activation of adenosine A2A receptors restores the altered cell-cycle machinery during impaired wound healing in genetically diabetic mice. Surgery. 2011 Feb;149(2):253-61. doi: 10.1016/j.surg.2010.04.024. Epub 2010 Jun 8.
- Galeano M, Bitto A, Altavilla D, Minutoli L, Polito F, Calo M, Lo Cascio P, Stagno d'Alcontres F, Squadrito F. Polydeoxyribonucleotide stimulates angiogenesis and wound healing in the genetically diabetic mouse. Wound Repair Regen. 2008 Mar-Apr;16(2):208-17. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00361.x.
- Kang SH, Choi MS, Kim HK, Kim WS, Bae TH, Kim MK, Chang SH. Polydeoxyribonucleotide improves tendon healing following achilles tendon injury in rats. J Orthop Res. 2018 Jun;36(6):1767-1776. doi: 10.1002/jor.23796. Epub 2017 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Hay un problema de privacidad.
Los investigadores deberían negociar con nuestro gobierno sobre eso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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