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Polydesoxyribonukleotid (PDRN) für die Manschettenregeneration

18. Juni 2022 aktualisiert von: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Wirkung von Polydesoxyribonukleotid (PDRN) auf die Heilung und fettige Degeneration der Rotatorenmanschette beim Menschen

Diese Studie soll die Wirkung von Polydesoxyribonukleotid (PDRN) auf die Heilung und fettige Degeneration der Rotatorenmanschette bewerten. Die Forscher werden 130 Patienten mit Rotatorenmanschettenriss aufnehmen, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen werden. 130 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Einer Gruppe (PDRN) werden unmittelbar nach der Operation 3 ml Polydesoxyribonukleotid an der reparierten Manschette injiziert, und 2 Wochen nach der Operation werden weitere 3 ml Polydesoxyribonukleotid unter Ultraschallkontrolle injiziert. Der anderen Gruppe (KONTROLLE) werden auf die gleiche Weise 3 ml normale Kochsalzlösung injiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polydesoxyribonukleotid ist ein Geweberegenerationsaktivator. Es bindet einen Adenosinrezeptor und stimuliert die VEGF-Synthese (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) und stimuliert die Kollagensynthese. Heutzutage werden viele arthroskopische Reparaturen der Rotatorenmanschette durchgeführt. Die Ausfallrate bei der Reparatur der Rotatorenmanschette ist jedoch beträchtlich hoch. Daher soll diese Studie die Wirkung von Polydesoxyribonukleotiden auf die Heilung und Verfettung der Rotatorenmanschette bewerten.

Die visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes und andere funktionelle Scores der beiden Gruppen werden präoperativ und postoperativ 3, 6, 12, 24 Monate überprüft. Wachstumsfaktoren (VEGF, Fibroblast Growth Factor (FGF), Insulin like Growth Factor (IGF)) werden präoperativ und postoperativ 1h, 2 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6 Monate kontrolliert. Follow-up-MRT wird nach 6 Monaten nach der Operation überprüft. Die Parameter werden anhand statistischer Analysen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • definitiver Rotatorenmanschettenriss im präoperativen MRT, der repariert werden muss
  • Akzeptanz der arthroskopischen Chirurgie einschließlich der Reparatur der Rotatorenmanschette

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer ipsilateralen Schulteroperation oder -fraktur
  • begleitende neurologische Störung um die

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDRN (Polydesoxyribonukleotid)
Polydesoxyribonukleotid 3cc bei der Operation unter Arthroskopieführung und 2 Wochen nach der Operation unter Ultraschallführung
Arzneimittel: Polydesoxyribonukleotide
Unmittelbar nach der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette werden 3 cc Polydesoxyribonukleotid injiziert, und 2 Wochen nach der Operation wird die gleiche Menge des Materials injiziert.
Andere Namen:
  • PDRN
Placebo-Komparator: KONTROLLE (normale Kochsalzlösung)
normale Kochsalzlösung 3 ml bei der Operation unter Arthroskopieführung und 2 Wochen nach der Operation unter Ultraschallführung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Unmittelbar nach der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette werden 3 ml normale Kochsalzlösung injiziert, und 2 Wochen nach der Operation wird die gleiche Menge des Materials injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanischer Schulter- und Ellenbogen-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Funktionswert der Schulter zwischen 0 und 100 (0: schlecht, 100: gut)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Funktionswert der Schulter zwischen 0 und 100 (0: schlecht, 100: gut)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and ICT

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Taek Hwang, MD,PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt ein Datenschutzproblem. Darüber sollten die Ermittler mit unserer Regierung verhandeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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