Polidesoxirribonucleotídeo (PDRN) para regeneração do manguito
18 de junho de 2022 atualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Efeito do polidesoxirribonucleotídeo (PDRN) na cicatrização e degeneração gordurosa do manguito rotador em humanos
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do polidesoxirribonucleotídeo (PDRN) na cicatrização e degeneração gordurosa do manguito rotador.
Os investigadores irão inscrever 130 pacientes com ruptura do manguito rotador que serão submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador.
130 pacientes serão classificados em dois grupos.
Um grupo (PDRN) será injetado no manguito reparado com polidesoxirribonucleotídeo 3cc logo após a cirurgia e outro polidesoxirribonucleotídeo de 3ml sob orientação de ultrassom 2 semanas após a cirurgia.
O outro grupo (CONTROLE) será injetado com 3ml de solução salina normal da mesma maneira.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O polidesoxirribonucleotídeo é um ativador da regeneração tecidual. Ele se liga a um receptor de adenosina e estimula a síntese de VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) e estimula a síntese de colágeno. Atualmente, muitos reparos artroscópicos do manguito rotador estão sendo realizados. mas a taxa de falha do reparo do manguito rotador é consideravelmente alta. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do polidesoxirribonucleotídeo na cicatrização e degeneração gordurosa do manguito rotador.
A escala visual analógica (VAS) de dor e outros escores funcionais dos dois grupos serão verificados no pré-operatório e pós-operatório de 3, 6, 12, 24 meses. Fatores de crescimento (VEGF, fator de crescimento de fibroblastos (FGF), fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)) serão verificados no pré-operatório e pós-operatório 1h, 2 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3, 6 meses. A ressonância magnética de acompanhamento será verificada aos 6 meses de pós-operatório. Os parâmetros serão comparados por meio de análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura definitiva do manguito rotador na ressonância magnética pré-operatória, que precisa de reparo
- aceitação da cirurgia artroscópica, incluindo reparo do manguito rotador
Critério de exclusão:
- história de operação ou fratura ipsilateral do ombro
- distúrbio neurológico concomitante em torno do
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PDRN (polidesoxirribonucleotídeo)
polidesoxirribonucleotídeo 3cc na cirurgia guiada por artroscopia e 2 semanas após a cirurgia guiada por ultrassom
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Logo após o reparo artroscópico do manguito rotador, serão injetados 3cc de polidesoxirribonucleotídeo e, 2 semanas após a cirurgia, a mesma quantidade do material será injetada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: CONTROLE (solução salina normal)
solução salina normal 3cc na cirurgia guiada por artroscopia e 2 semanas após a cirurgia guiada por ultrassom
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Logo após o reparo artroscópico do manguito rotador, serão injetados 3cc de solução salina normal e, 2 semanas após a cirurgia, a mesma quantidade do material será injetada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação americana de ombro e cotovelo
Prazo: 2 anos
|
pontuação funcional do ombro entre 0 a 100 (0: ruim, 100: bom)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação constante
Prazo: 2 anos
|
pontuação funcional do ombro entre 0 a 100 (0: ruim, 100: bom)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Taek Hwang, MD,PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Altavilla D, Squadrito F, Polito F, Irrera N, Calo M, Lo Cascio P, Galeano M, La Cava L, Minutoli L, Marini H, Bitto A. Activation of adenosine A2A receptors restores the altered cell-cycle machinery during impaired wound healing in genetically diabetic mice. Surgery. 2011 Feb;149(2):253-61. doi: 10.1016/j.surg.2010.04.024. Epub 2010 Jun 8.
- Galeano M, Bitto A, Altavilla D, Minutoli L, Polito F, Calo M, Lo Cascio P, Stagno d'Alcontres F, Squadrito F. Polydeoxyribonucleotide stimulates angiogenesis and wound healing in the genetically diabetic mouse. Wound Repair Regen. 2008 Mar-Apr;16(2):208-17. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00361.x.
- Kang SH, Choi MS, Kim HK, Kim WS, Bae TH, Kim MK, Chang SH. Polydeoxyribonucleotide improves tendon healing following achilles tendon injury in rats. J Orthop Res. 2018 Jun;36(6):1767-1776. doi: 10.1002/jor.23796. Epub 2017 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Há um problema de privacidade.
Os investigadores devem negociar com nosso governo sobre isso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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