Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polydeoxyribonukleotid (PDRN) pro regeneraci manžety

18. června 2022 aktualizováno: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Vliv polydeoxyribonukleotidu (PDRN) na hojení a tukovou degeneraci rotátorové manžety u člověka

Tato studie má zhodnotit účinek polydeoxyribonukleotidu (PDRN) na hojení a tukovou degeneraci rotátorové manžety. Vyšetřovatelé zařadí 130 pacientů s natržením rotátorové manžety, kteří podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety. 130 pacientů bude rozděleno do dvou skupin. Jedné skupině (PDRN) budou do opravené manžety injikovány 3 cc polydeoxyribonukleotidu těsně po operaci a další 3 ml polydeoxyribonukleotidu pod ultrazvukovou kontrolou 2 týdny po operaci. Druhé skupině (CONTROL) budou stejným způsobem aplikovány 3 ml normálního fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polydeoxyribonukleotid je aktivátor regenerace tkání. Váže se na adenosinový receptor a stimuluje syntézu VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) a stimuluje syntézu kolagenu. V dnešní době se provádí spousta oprav artroskopické rotátorové manžety. ale míra selhání opravy rotátorové manžety je značně vysoká. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinek polydeoxyribonukleotidu na hojení a tukovou degeneraci rotátorové manžety.

Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti a další funkční skóre obou skupin budou kontrolovány předoperačně a pooperačně 3, 6, 12, 24 měsíců. Růstové faktory (VEGF, fibroblastový růstový faktor (FGF), insulin like growth factor (IGF)) budou kontrolovány předoperačně a pooperačně 1h, 2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6 měsíců. Kontrolní MRI bude kontrolována po 6 měsících po operaci. Parametry budou porovnány pomocí statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednoznačné natržení rotátorové manžety na předoperační MRI, které vyžaduje opravu
  • přijetí artroskopické operace včetně opravy rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace nebo zlomeniny ipsilaterálního ramene
  • průvodní neurologická porucha v okolí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDRN (polydeoxyribonukleotid)
polydeoxyribonukleotid 3cc při operaci pod vedením artroskopie a 2 týdny po operaci pod vedením ultrazvuku
Lék: Polydeoxyribonukleotidy
Těsně po artroskopické opravě rotátorové manžety budou injikovány 3 cc polydeoxyribonukleotidu a 2 týdny po operaci bude injikováno stejné množství materiálu.
Ostatní jména:
  • PDRN
Komparátor placeba: CONTROL (normální fyziologický roztok)
normální fyziologický roztok 3cc při operaci pod vedením artroskopie a 2 týdny po operaci pod vedením ultrazvuku
Lék: Běžná slanost
Těsně po artroskopické opravě rotátorové manžety budou injikovány 3 ccm normálního fyziologického roztoku a 2 týdny po operaci bude injikováno stejné množství materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americké rameno a loket skóre
Časové okno: 2 roky
funkční skóre ramene mezi 0 až 100 (0: špatné, 100: dobré)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre
Časové okno: 2 roky
funkční skóre ramene mezi 0 až 100 (0: špatné, 100: dobré)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and ICT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Taek Hwang, MD,PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyskytl se problém s ochranou soukromí. Vyšetřovatelé by o tom měli jednat s naší vládou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit