Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polideoksyrybonukleotyd (PDRN) do regeneracji mankietów

18 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Wpływ polideoksyrybonukleotydu (PDRN) na gojenie i zwyrodnienie tłuszczowe stożka rotatorów u człowieka

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu polideoksyrybonukleotydu (PDRN) na gojenie i zwyrodnienie tłuszczowe stożka rotatorów. Badacze włączą 130 pacjentów z pękniętym stożkiem rotatorów, którzy zostaną poddani artroskopowej naprawie stożka rotatorów. 130 pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy. Jednej grupie (PDRN) zostanie wstrzyknięty w naprawiony mankiet 3 ml polideoksyrybonukleotydu tuż po operacji i kolejne 3 ml polideoksyrybonukleotydu pod kontrolą USG 2 tygodnie po zabiegu. Druga grupa (KONTROLA) otrzyma w ten sam sposób wstrzyknięcie 3 ml normalnej soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polideoksyrybonukleotyd jest aktywatorem regeneracji tkanek. Wiąże receptor adenozyny i stymuluje syntezę VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) oraz stymuluje syntezę kolagenu. Obecnie wykonuje się wiele artroskopowych napraw stożka rotatorów. ale wskaźnik awaryjności naprawy stożka rotatorów jest znacznie wysoki. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu polideoksyrybonukleotydu na gojenie i zwyrodnienie tłuszczowe stożka rotatorów.

Wizualna skala analogowa (VAS) bólu i inne wyniki funkcjonalne obu grup zostaną sprawdzone przed operacją i po operacji 3, 6, 12, 24 miesiące. Czynniki wzrostu (VEGF, czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF)) zostaną sprawdzone przed operacją i po operacji 1h, 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6 miesięcy. Kontrolny MRI zostanie sprawdzony po 6 miesiącach od operacji. Parametry zostaną porównane za pomocą analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyraźne rozdarcie stożka rotatorów na przedoperacyjnym MRI, które wymaga naprawy
  • akceptacji operacji artroskopowych, w tym naprawy stożka rotatorów

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji barku po tej samej stronie lub złamania
  • współistniejące zaburzenia neurologiczne wokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDRN (polideoksyrybonukleotyd)
polideoksyrybonukleotyd 3cc podczas operacji pod kontrolą artroskopii i 2 tygodnie po operacji pod kontrolą USG
Lek: Polideoksyrybonukleotydy
Tuż po artroskopowej naprawie stożka rotatorów zostanie wstrzyknięty 3cc polideoksyrybonukleotyd, a 2 tygodnie po zabiegu taka sama ilość materiału zostanie wstrzyknięta.
Inne nazwy:
  • PDRN
Komparator placebo: KONTROLA (sól fizjologiczna)
sól fizjologiczna 3 cm3 podczas zabiegu pod kontrolą artroskopii i 2 tygodnie po zabiegu pod kontrolą USG
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Tuż po artroskopowej naprawie stożka rotatorów wstrzyknięte zostanie 3 cm3 soli fizjologicznej, a 2 tygodnie po zabiegu taka sama ilość materiału zostanie wstrzyknięta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański wskaźnik barków i łokci
Ramy czasowe: 2 lata
ocena funkcjonalna barku od 0 do 100 (0: źle, 100: dobrze)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: 2 lata
ocena funkcjonalna barku od 0 do 100 (0: źle, 100: dobrze)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and ICT

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-Taek Hwang, MD,PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wystąpił problem z prywatnością. Śledczy powinni negocjować to z naszym rządem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj