日本人成人健康参加者におけるネガティブコントロールを用いたPF-06700841クリーム製剤による皮膚刺激性の評価
2019年5月23日 更新者：Pfizer
日本人の健康な成人参加者を対象に、さまざまな濃度のPF-06700841クリームによる皮膚炎症の可能性を評価する、第1相、単一施設、無作為化、溶媒および白色ワセリンを対照とした評価者による盲検試験
これは、成人日本人の閉塞条件下で、ビヒクルを含む一連の濃度のPF-06700841クリームと白色ワセリンを含む空のパッチによる皮膚刺激の可能性を評価する、第1相、単一施設、無作為化、ビヒクルおよび白色ワセリンを対照とした評価者盲検試験である。健康な参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性の参加者は、インフォームド・コンセント文書への署名時点で 20 歳以上 55 歳以下である必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 25 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- 調査担当者の意見では、試験部位の反応の評価を妨げると判断した、塗布部位に目に見える皮膚の状態がある参加者。
- 乾癬および/または活動性アルツハイマー病/湿疹/蕁麻疹を患っている参加者。
- ADの既往歴のある参加者。
- 日焼け、過度に深い日焼け、不均一な肌の色調、入れ墨、傷跡、過剰な体毛、多数のそばかす、またはその他の試験部位の外観の損傷など、試験部位内またはその周囲の皮膚に損傷がある参加者。
- -治験製品、粘着テープ/絆創膏、またはテストパッチの成分のいずれかに対する既知または不耐性の疑いのある病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06700841 クリーム 0%
すべての参加者は、刺激の可能性を判断する目的で、治験製品の 6 つのパッチが完全にランダムに割り当てられる 6 つの適用部位を持ちます。
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PF-06700841 は局所的に適用されます
他の名前：
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実験的：PF-06700841 クリーム 0.1%
すべての参加者は、刺激の可能性を判断する目的で、治験製品の 6 つのパッチが完全にランダムに割り当てられる 6 つの適用部位を持ちます。
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PF-06700841 は局所的に適用されます
他の名前：
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実験的：PF-06700841 クリーム 0.3%
すべての参加者は、刺激の可能性を判断する目的で、治験製品の 6 つのパッチが完全にランダムに割り当てられる 6 つの適用部位を持ちます。
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PF-06700841 は局所的に適用されます
他の名前：
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実験的：PF-06700841 クリーム 1%
すべての参加者は、刺激の可能性を判断する目的で、治験製品の 6 つのパッチが完全にランダムに割り当てられる 6 つの適用部位を持ちます。
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PF-06700841 は局所的に適用されます
他の名前：
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実験的：PF-06700841 クリーム 3%
すべての参加者は、刺激の可能性を判断する目的で、治験製品の 6 つのパッチが完全にランダムに割り当てられる 6 つの適用部位を持ちます。
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PF-06700841 は局所的に適用されます
他の名前：
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実験的：白色ワセリン
すべての参加者は、刺激の可能性を判断する目的で、治験製品の 6 つのパッチが完全にランダムに割り当てられる 6 つの適用部位を持ちます。
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白色ワセリンを局所的に塗布します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4日目までに皮膚刺激性グレードが2プラス(++)以上である参加者の割合
時間枠：4日目まで
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皮膚刺激性グレードは次のように定義されます: 反応なし (-)。わずかな紅斑 (+-);紅斑 (+);紅斑 + 浮腫、丘疹 (++);紅斑 + 浮腫 + 丘疹 + 小胞 (小さな水疱) (+++) ;大きな水疱（++++）
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4日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各評価日（3 日目と 4 日目）で皮膚刺激性グレードが 2 プラス (++) 以上である参加者の割合
時間枠：3日目と4日目
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皮膚刺激性グレードは次のように定義されます: 反応なし (-)。わずかな紅斑 (+-);紅斑 (+);紅斑 + 浮腫、丘疹 (++);紅斑 + 浮腫 + 丘疹 + 小胞 (小さな水疱) (+++) ;大きな水疱（++++）
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3日目と4日目
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治療ごとに4日目までに報告された最大皮膚刺激スコアの数
時間枠：4日目まで
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皮膚刺激性スコアは次のように定義されます: 反応なし (0);わずかな紅斑 (0.5);紅斑 (1);紅斑+浮腫、丘疹 (2);紅斑 + 浮腫 + 丘疹 + 小胞 (小さな水疱) (3) ;大きな水ぶくれ（4）
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4日目まで
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治療によって4日目までに報告された最大皮膚刺激スコアの割合
時間枠：4日目まで
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皮膚刺激性スコアは次のように定義されます: 反応なし (0);わずかな紅斑 (0.5);紅斑 (1);紅斑+浮腫、丘疹 (2);紅斑 + 浮腫 + 丘疹 + 小胞 (小さな水疱) (3) ;大きな水ぶくれ（4）
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4日目まで
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各評価日の治療ごとに報告された各皮膚刺激性スコアの数
時間枠：3日目と4日目
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皮膚刺激性スコアは次のように定義されます: 反応なし (0);わずかな紅斑 (0.5);紅斑 (1);紅斑+浮腫、丘疹 (2);紅斑 + 浮腫 + 丘疹 + 小胞 (小さな水疱) (3) ;大きな水ぶくれ（4）
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3日目と4日目
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各評価日に治療によって報告された各皮膚刺激スコアの割合
時間枠：3日目と4日目
|
皮膚刺激性スコアは次のように定義されます: 反応なし (0);わずかな紅斑 (0.5);紅斑 (1);紅斑+浮腫、丘疹 (2);紅斑 + 浮腫 + 丘疹 + 小胞 (小さな水疱) (3) ;大きな水ぶくれ（4）
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3日目と4日目
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治療中に発生した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) の数
時間枠：35日目までのベースライン
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35日目までのベースライン
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AEによる参加中止者数
時間枠：35日目までのベースライン
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35日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月23日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月12日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7931029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。