Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciálu podráždění pokožky pomocí krémové formulace PF-06700841 s použitím negativní kontroly u dospělých zdravých japonských účastníků

23. května 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, JEDNOCENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, KONTROLOVANÁ VOZIDLEM A BÍLÝM PETROLÁTEM, HODNOTITELSKÁ SLEPÁ STUDIE K POSOUZENÍ POTENCIÁLU PODRÁŽDĚNÍ KŮŽE S ŘADOU KONCENTRACÍ PF-06700841 JAPANTE KRÉMU HAPPANE ADULT

Toto je fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, vehikulem a bílou vazelínou kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie k posouzení potenciálu podráždění kůže s řadou koncentrací krému PF-06700841 včetně vehikula a prázdné náplasti s bílou vazelínou za okluzivních podmínek u dospělých Japonců zdraví účastníci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužům a ženám musí být v době podpisu informovaného souhlasu 20 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 25 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Účastníci, kteří mají jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru vyšetřujícího personálu naruší hodnocení reakce v místě testu.
  • Účastníci, kteří mají psoriázu a/nebo aktivní AD/ekzém/kopřivku.
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze AD.
  • Účastníci, kteří mají poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, nadměrně hlubokého opálení, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa.
  • Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti kterékoli složky zkoumaných produktů, lepicí pásky/náplasti nebo testovacích náplastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06700841 krém 0%
Všichni účastníci budou mít 6 aplikačních míst, kde bude zcela náhodně přiděleno 6 náplastí zkoumaných produktů za účelem stanovení potenciálu podráždění.
Lék: PF-06700841 krém
PF-06700841 bude aplikován lokálně
Ostatní jména:
  • PF-06700841 krém 0% je Vozidlo
Experimentální: PF-06700841 krém 0,1%
Všichni účastníci budou mít 6 aplikačních míst, kde bude zcela náhodně přiděleno 6 náplastí zkoumaných produktů za účelem stanovení potenciálu podráždění.
Lék: PF-06700841 krém
PF-06700841 bude aplikován lokálně
Ostatní jména:
  • PF-06700841 krém 0% je Vozidlo
Experimentální: PF-06700841 krém 0,3%
Všichni účastníci budou mít 6 aplikačních míst, kde bude zcela náhodně přiděleno 6 náplastí zkoumaných produktů za účelem stanovení potenciálu podráždění.
Lék: PF-06700841 krém
PF-06700841 bude aplikován lokálně
Ostatní jména:
  • PF-06700841 krém 0% je Vozidlo
Experimentální: PF-06700841 krém 1%
Všichni účastníci budou mít 6 aplikačních míst, kde bude zcela náhodně přiděleno 6 náplastí zkoumaných produktů za účelem stanovení potenciálu podráždění.
Lék: PF-06700841 krém
PF-06700841 bude aplikován lokálně
Ostatní jména:
  • PF-06700841 krém 0% je Vozidlo
Experimentální: PF-06700841 krém 3%
Všichni účastníci budou mít 6 aplikačních míst, kde bude zcela náhodně přiděleno 6 náplastí zkoumaných produktů za účelem stanovení potenciálu podráždění.
Lék: PF-06700841 krém
PF-06700841 bude aplikován lokálně
Ostatní jména:
  • PF-06700841 krém 0% je Vozidlo
Experimentální: Bílá vazelína
Všichni účastníci budou mít 6 aplikačních míst, kde bude zcela náhodně přiděleno 6 náplastí zkoumaných produktů za účelem stanovení potenciálu podráždění.
Lék: Bílá vazelína
Lokálně bude aplikována bílá vazelína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří mají stupeň podráždění kůže rovný nebo větší než dva plus (++) do 4. dne
Časové okno: Až do dne 4
Stupeň podráždění kůže je definován následovně: žádná reakce (-); mírný erytém (+-); erytém (+); erytém + edém, papuly (++); erytém + edém + papuly + vezikuly (malé puchýře) (+++); velké puchýře (++++)
Až do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří mají stupeň podráždění kůže rovný nebo větší než dva plus (++) v každý den hodnocení (den 3 a den 4)
Časové okno: Den 3 a Den 4
Stupeň podráždění kůže je definován následovně: žádná reakce (-); mírný erytém (+-); erytém (+); erytém + edém, papuly (++); erytém + edém + papuly + vezikuly (malé puchýře) (+++); velké puchýře (++++)
Den 3 a Den 4
Počet maximálních skóre podráždění kůže hlášených do 4. dne ošetřením
Časové okno: Až do dne 4
Skóre podráždění kůže je definováno následovně: žádná reakce (0); mírný erytém (0,5); erytém (1); erytém + edém, papuly (2); erytém + edém + papuly + vezikuly (malé puchýřky) (3) ; velké puchýře (4)
Až do dne 4
Procento maximálního skóre podráždění kůže hlášené do 4. dne ošetřením
Časové okno: Až do dne 4
Skóre podráždění kůže je definováno následovně: žádná reakce (0); mírný erytém (0,5); erytém (1); erytém + edém, papuly (2); erytém + edém + papuly + vezikuly (malé puchýřky) (3) ; velké puchýře (4)
Až do dne 4
Počet každého skóre podráždění kůže hlášené ošetřením v každý den hodnocení
Časové okno: Den 3 a Den 4
Skóre podráždění kůže je definováno následovně: žádná reakce (0); mírný erytém (0,5); erytém (1); erytém + edém, papuly (2); erytém + edém + papuly + vezikuly (malé puchýřky) (3) ; velké puchýře (4)
Den 3 a Den 4
Procento každého skóre podráždění kůže hlášené ošetřením v každý den hodnocení
Časové okno: Den 3 a Den 4
Skóre podráždění kůže je definováno následovně: žádná reakce (0); mírný erytém (0,5); erytém (1); erytém + edém, papuly (2); erytém + edém + papuly + vezikuly (malé puchýřky) (3) ; velké puchýře (4)
Den 3 a Den 4
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Základní stav do 35. dne
Základní stav do 35. dne
Počet účastníků přerušení kvůli AE
Časové okno: Základní stav do 35. dne
Základní stav do 35. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7931029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06700841 krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit