Avaliação do potencial de irritação da pele com formulação de creme PF-06700841 usando controle negativo em participantes japoneses adultos saudáveis
23 de maio de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO CEGADO DE AVALIADOR DE FASE 1, DE CENTRO ÚNICO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR VEÍCULO E PETROLATO BRANCO PARA AVALIAR O POTENCIAL DE IRRITAÇÃO DA PELE COM UMA VARIEDADE DE CONCENTRAÇÕES DE CREME PF-06700841 EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS JAPONESES ADULTOS
Este é um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, controlado por veículo e vaselina branca, avaliador cego para avaliar o potencial de irritação da pele com uma gama de concentrações de creme PF-06700841 incluindo veículo e adesivo vazio com vaselina branca sob condições oclusivas em adultos japoneses participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter entre 20 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 25 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Participantes que tenham qualquer problema de pele visível no local da aplicação que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir na avaliação da reação no local do teste.
- Participantes com psoríase e/ou DA/eczema/urticária ativos.
- Participantes com histórico de DA.
- Participantes que tenham pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeamento excessivamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações do local de teste.
- História de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes dos produtos sob investigação, fita adesiva/gesso ou adesivos de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-06700841 creme 0%
Todos os participantes terão 6 locais de aplicação onde 6 patches de produtos experimentais serão atribuídos de forma totalmente aleatória, com a finalidade de determinar o potencial de irritação
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PF-06700841 será aplicado topicamente
Outros nomes:
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Experimental: PF-06700841 creme 0,1%
Todos os participantes terão 6 locais de aplicação onde 6 patches de produtos experimentais serão atribuídos de forma totalmente aleatória, com a finalidade de determinar o potencial de irritação
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PF-06700841 será aplicado topicamente
Outros nomes:
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Experimental: PF-06700841 creme 0,3%
Todos os participantes terão 6 locais de aplicação onde 6 patches de produtos experimentais serão atribuídos de forma totalmente aleatória, com a finalidade de determinar o potencial de irritação
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PF-06700841 será aplicado topicamente
Outros nomes:
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Experimental: PF-06700841 creme 1%
Todos os participantes terão 6 locais de aplicação onde 6 patches de produtos experimentais serão atribuídos de forma totalmente aleatória, com a finalidade de determinar o potencial de irritação
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PF-06700841 será aplicado topicamente
Outros nomes:
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Experimental: PF-06700841 creme 3%
Todos os participantes terão 6 locais de aplicação onde 6 patches de produtos experimentais serão atribuídos de forma totalmente aleatória, com a finalidade de determinar o potencial de irritação
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PF-06700841 será aplicado topicamente
Outros nomes:
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Experimental: Petrolato branco
Todos os participantes terão 6 locais de aplicação onde 6 patches de produtos experimentais serão atribuídos de forma totalmente aleatória, com a finalidade de determinar o potencial de irritação
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Petrolato branco será aplicado topicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes com grau de irritação da pele igual ou superior a dois mais (++) até o Dia 4
Prazo: Até o dia 4
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O grau de irritação da pele é definido da seguinte forma: sem reação (-); leve eritema (+-); eritema (+); eritema + edema, pápulas (++); eritema + edema + pápulas + vesículas (pequenas bolhas) (+++) ; bolhas grandes (++++)
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Até o dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes com grau de irritação da pele igual ou superior a dois mais (++) em cada dia de avaliação (Dia 3 e Dia 4)
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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O grau de irritação da pele é definido da seguinte forma: sem reação (-); leve eritema (+-); eritema (+); eritema + edema, pápulas (++); eritema + edema + pápulas + vesículas (pequenas bolhas) (+++) ; bolhas grandes (++++)
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Dia 3 e Dia 4
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O número da pontuação máxima de irritação da pele relatada até o Dia 4 por tratamento
Prazo: Até o dia 4
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O escore de irritação da pele é definido da seguinte forma: sem reação (0); leve eritema (0,5); eritema (1); eritema + edema, pápulas (2); eritema + edema + pápulas + vesículas (pequenas bolhas) (3) ; bolhas grandes (4)
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Até o dia 4
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A porcentagem da pontuação máxima de irritação da pele relatada até o Dia 4 por tratamento
Prazo: Até o dia 4
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O escore de irritação da pele é definido da seguinte forma: sem reação (0); leve eritema (0,5); eritema (1); eritema + edema, pápulas (2); eritema + edema + pápulas + vesículas (pequenas bolhas) (3) ; bolhas grandes (4)
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Até o dia 4
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O número de cada pontuação de irritação da pele relatada por tratamento em cada dia de avaliação
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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O escore de irritação da pele é definido da seguinte forma: sem reação (0); leve eritema (0,5); eritema (1); eritema + edema, pápulas (2); eritema + edema + pápulas + vesículas (pequenas bolhas) (3) ; bolhas grandes (4)
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Dia 3 e Dia 4
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A porcentagem de cada pontuação de irritação da pele relatada por tratamento em cada dia de avaliação
Prazo: Dia 3 e Dia 4
|
O escore de irritação da pele é definido da seguinte forma: sem reação (0); leve eritema (0,5); eritema (1); eritema + edema, pápulas (2); eritema + edema + pápulas + vesículas (pequenas bolhas) (3) ; bolhas grandes (4)
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Dia 3 e Dia 4
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 35
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Linha de base até o dia 35
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Número de participantes Descontinuação devido a EAs
Prazo: Linha de base até o dia 35
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Linha de base até o dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7931029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .