Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihoärsytyspotentiaalin arviointi PF-06700841 emulsiovoiteen kanssa käyttämällä negatiivista kontrollia aikuisilla japanilaisilla terveillä osallistujilla

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, YHDEN KESKUKSEN, satunnaistettu, AJONEUVOJEN JA VALKOISEEN vaseliiniohjattu, ARVIOIJAN SOKKOTUTKIMUS IHO-ÄRSYTTYMISPOTENTIAALIA ARVIOINTI, JOKA ON VÄLILLÄ PF-06700841 OSALTA VÄLILLÄ 16700841.

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, vehikkeli- ja valkovaseliinikontrolloitu, arvioijan sokkotutkimus, jolla arvioidaan ihoärsytyspotentiaalia erilaisilla PF-06700841-emulsiovoiteen pitoisuuksilla, mukaan lukien vehikkeli ja tyhjä laastari, jossa on valkoista vaseliinia okklusiivisissa olosuhteissa aikuisilla japanilaisilla. terveitä osallistujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava 20–55-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-25 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
  • Osallistujat, joilla on jokin näkyvä ihosairaus sovelluskohdassa, joka tutkimushenkilöstön mielestä häiritsee testialueen reaktion arviointia.
  • Osallistujat, joilla on psoriaasi ja/tai aktiivinen AD/ekseema/urtikaria.
  • Osallistujat, joilla on AD:n historia.
  • Osallistujat, joilla on vaurioitunut iho testialueella tai sen ympäristössä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset hiukset, lukuisat pisamia tai muut testipaikan epämuodostumat.
  • Aiempi tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle, teippille/laastarille tai testilaastareille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06700841 kerma 0 %
Kaikilla osallistujilla on kuusi levityspaikkaa, joissa 6 laastaria tutkimustuotteita jaetaan täysin satunnaisesti ärsytyspotentiaalin määrittämiseksi.
Lääke: PF-06700841 voide
PF-06700841 käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • PF-06700841 kerma 0% on ajoneuvo
Kokeellinen: PF-06700841 kerma 0,1 %
Kaikilla osallistujilla on kuusi levityspaikkaa, joissa 6 laastaria tutkimustuotteita jaetaan täysin satunnaisesti ärsytyspotentiaalin määrittämiseksi.
Lääke: PF-06700841 voide
PF-06700841 käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • PF-06700841 kerma 0% on ajoneuvo
Kokeellinen: PF-06700841 kerma 0,3 %
Kaikilla osallistujilla on kuusi levityspaikkaa, joissa 6 laastaria tutkimustuotteita jaetaan täysin satunnaisesti ärsytyspotentiaalin määrittämiseksi.
Lääke: PF-06700841 voide
PF-06700841 käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • PF-06700841 kerma 0% on ajoneuvo
Kokeellinen: PF-06700841 kerma 1 %
Kaikilla osallistujilla on kuusi levityspaikkaa, joissa 6 laastaria tutkimustuotteita jaetaan täysin satunnaisesti ärsytyspotentiaalin määrittämiseksi.
Lääke: PF-06700841 voide
PF-06700841 käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • PF-06700841 kerma 0% on ajoneuvo
Kokeellinen: PF-06700841 kerma 3 %
Kaikilla osallistujilla on kuusi levityspaikkaa, joissa 6 laastaria tutkimustuotteita jaetaan täysin satunnaisesti ärsytyspotentiaalin määrittämiseksi.
Lääke: PF-06700841 voide
PF-06700841 käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • PF-06700841 kerma 0% on ajoneuvo
Kokeellinen: Valkoinen vaseliini
Kaikilla osallistujilla on kuusi levityspaikkaa, joissa 6 laastaria tutkimustuotteita jaetaan täysin satunnaisesti ärsytyspotentiaalin määrittämiseksi.
Lääke: Valkoinen vaseliini
Valkoista vaseliinia levitetään paikallisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden ihoärsytysaste on yhtä suuri tai suurempi kuin kaksi plus (++) päivään 4 asti
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Ihoärsytysaste määritellään seuraavasti: ei reaktiota (-); lievä punoitus (+-); punoitus (+); punoitus + turvotus, näppylät (++); punoitus + turvotus + papules + rakkulat (pienet rakkulat) (+++) ; suuret rakkulat (++++)
Päivään 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden ihoärsytysaste on yhtä suuri tai suurempi kuin kaksi plus (++) kunakin arviointipäivänä (päivä 3 ja päivä 4)
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Ihoärsytysaste määritellään seuraavasti: ei reaktiota (-); lievä punoitus (+-); punoitus (+); punoitus + turvotus, näppylät (++); punoitus + turvotus + papules + rakkulat (pienet rakkulat) (+++) ; suuret rakkulat (++++)
Päivä 3 ja päivä 4
Päivään 4 mennessä ilmoitettujen ihoärsytyspisteiden enimmäismäärä hoidon mukaan
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Ihon ärsytyspisteet määritellään seuraavasti: ei reaktiota (0); lievä punoitus (0,5); punoitus (1); punoitus + turvotus, näppylät (2); punoitus + turvotus + näppylät + rakkulat (pieniä rakkuloita) (3) ; suuria rakkuloita (4)
Päivään 4 asti
Prosenttiosuus suurimmasta ihoärsytyspisteestä, joka on raportoitu päivään 4 mennessä hoidon mukaan
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Ihon ärsytyspisteet määritellään seuraavasti: ei reaktiota (0); lievä punoitus (0,5); punoitus (1); punoitus + turvotus, näppylät (2); punoitus + turvotus + näppylät + rakkulat (pieniä rakkuloita) (3) ; suuria rakkuloita (4)
Päivään 4 asti
Hoidon raportoimien ihoärsytyspisteiden lukumäärä jokaisena arviointipäivänä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Ihon ärsytyspisteet määritellään seuraavasti: ei reaktiota (0); lievä punoitus (0,5); punoitus (1); punoitus + turvotus, näppylät (2); punoitus + turvotus + näppylät + rakkulat (pieniä rakkuloita) (3) ; suuria rakkuloita (4)
Päivä 3 ja päivä 4
Jokaisen hoidon raportoiman ihoärsytyspistemäärän prosenttiosuus jokaisena arviointipäivänä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Ihon ärsytyspisteet määritellään seuraavasti: ei reaktiota (0); lievä punoitus (0,5); punoitus (1); punoitus + turvotus, näppylät (2); punoitus + turvotus + näppylät + rakkulat (pieniä rakkuloita) (3) ; suuria rakkuloita (4)
Päivä 3 ja päivä 4
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 35 asti
Perustaso päivään 35 asti
Osallistujien määrä keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 35 asti
Perustaso päivään 35 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7931029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06700841 voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa