Evaluering af hudirritationspotentiale med PF-06700841 cremeformulering ved brug af negativ kontrol hos voksne raske japanske deltagere
23. maj 2019 opdateret af: Pfizer
EN FASE 1, ENKEL-CENTER, RANDOMISERET, KØRETØJS- OG HVID PETROLATUMSTYRET, EVALUATOR BLINDET UNDERSØGELSE FOR AT VURDERE HUDIRRITATIONSPOTENTIALET MED EN REKKE KONCENTRATIONER AF PF-06700841 I DEN ANDEN DEL CREAM
Dette er et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, vehikel- og hvid vaselin kontrolleret, evaluator-blindet undersøgelse for at vurdere hudirritationspotentialet med en række koncentrationer af PF-06700841 creme inklusive vehikel og tomt plaster med hvid vaseline under okklusive forhold hos voksne japanske sunde deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere skal være 20 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 25 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
- Deltagere, som har en synlig hudtilstand på applikationsstedet, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre evalueringen af reaktionen på teststedet.
- Deltagere, der har psoriasis og/eller aktiv AD/eksem/urticaria.
- Deltagere, der har en historie med AD.
- Deltagere, der har beskadiget hud på eller omkring teststederne, inklusive solskoldning, overdrevent dybe solbrune, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdrevent hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet.
- Anamnese med kendt eller mistænkt intolerance over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesprodukterne, selvklæbende tape/gips eller testplastrene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-06700841 creme 0%
Alle deltagere vil have 6 påføringssteder, hvor 6 plastre af forsøgsprodukter vil blive helt tilfældigt tildelt med det formål at bestemme irritationspotentiale
|
PF-06700841 vil blive påført topisk
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PF-06700841 creme 0,1 %
Alle deltagere vil have 6 påføringssteder, hvor 6 plastre af forsøgsprodukter vil blive helt tilfældigt tildelt med det formål at bestemme irritationspotentiale
|
PF-06700841 vil blive påført topisk
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PF-06700841 creme 0,3 %
Alle deltagere vil have 6 påføringssteder, hvor 6 plastre af forsøgsprodukter vil blive helt tilfældigt tildelt med det formål at bestemme irritationspotentiale
|
PF-06700841 vil blive påført topisk
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PF-06700841 creme 1 %
Alle deltagere vil have 6 påføringssteder, hvor 6 plastre af forsøgsprodukter vil blive helt tilfældigt tildelt med det formål at bestemme irritationspotentiale
|
PF-06700841 vil blive påført topisk
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PF-06700841 creme 3 %
Alle deltagere vil have 6 påføringssteder, hvor 6 plastre af forsøgsprodukter vil blive helt tilfældigt tildelt med det formål at bestemme irritationspotentiale
|
PF-06700841 vil blive påført topisk
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hvid petrolatum
Alle deltagere vil have 6 påføringssteder, hvor 6 plastre af forsøgsprodukter vil blive helt tilfældigt tildelt med det formål at bestemme irritationspotentiale
|
Hvid petrolatum vil blive påført topisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der har hudirritationsgrad lig med eller større end to plus (++) op til dag 4
Tidsramme: Op til dag 4
|
Hudirritationsgrad er defineret som følgende: ingen reaktion (-); let erytem (+-); erytem (+); erytem + ødem, papler (++); erytem + ødem + papler + vesikler (små blærer) (+++); store blærer (++++)
|
Op til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der har hudirritationsgrad lig med eller større end to plus (++) på hver vurderingsdag (dag 3 og dag 4)
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Hudirritationsgrad er defineret som følgende: ingen reaktion (-); let erytem (+-); erytem (+); erytem + ødem, papler (++); erytem + ødem + papler + vesikler (små blærer) (+++); store blærer (++++)
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Antallet af den maksimale hudirritationsscore rapporteret op til dag 4 ved behandling
Tidsramme: Op til dag 4
|
Hudirritationsscore er defineret som følgende: ingen reaktion (0); let erytem (0,5); erytem (1); erytem + ødem, papler (2); erytem + ødem + papler + vesikler (små blærer) (3); store vabler (4)
|
Op til dag 4
|
|
Procentdelen af den maksimale hudirritationsscore rapporteret op til dag 4 ved behandling
Tidsramme: Op til dag 4
|
Hudirritationsscore er defineret som følgende: ingen reaktion (0); let erytem (0,5); erytem (1); erytem + ødem, papler (2); erytem + ødem + papler + vesikler (små blærer) (3); store vabler (4)
|
Op til dag 4
|
|
Antallet af hver hudirritationsscore rapporteret af behandling på hver vurderingsdag
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Hudirritationsscore er defineret som følgende: ingen reaktion (0); let erytem (0,5); erytem (1); erytem + ødem, papler (2); erytem + ødem + papler + vesikler (små blærer) (3); store vabler (4)
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Procentdelen af hver hudirritationsscore rapporteret af behandling på hver vurderingsdag
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Hudirritationsscore er defineret som følgende: ingen reaktion (0); let erytem (0,5); erytem (1); erytem + ødem, papler (2); erytem + ødem + papler + vesikler (små blærer) (3); store vabler (4)
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Antal behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 35
|
Baseline op til dag 35
|
|
|
Antal deltagere Afbrydelse på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline op til dag 35
|
Baseline op til dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7931029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .