Evaluación del potencial de irritación de la piel con la formulación de crema PF-06700841 usando control negativo en participantes japoneses adultos sanos
23 de mayo de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, DE CENTRO ÚNICO, ALEATORIZADO, CONTROLADO POR VEHÍCULO Y PETROLATO BLANCO, CON EVALUADOR CIEGO PARA EVALUAR EL POTENCIAL DE IRRITACIÓN DE LA PIEL CON UNA GAMA DE CONCENTRACIONES DE LA CREMA PF-06700841 EN PARTICIPANTES ADULTOS JAPONESES SANOS
Este es un estudio de Fase 1, de centro único, aleatorizado, controlado con vehículo y vaselina blanca, evaluador cegado para evaluar el potencial de irritación de la piel con un rango de concentraciones de crema PF-06700841 que incluye vehículo y parche vacío con vaselina blanca en condiciones oclusivas en adultos japoneses. participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos y femeninos deberán tener entre 20 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 25 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Participantes que tengan cualquier condición visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del personal de investigación, interfiera con la evaluación de la reacción del sitio de prueba.
- Participantes que tienen psoriasis y/o DA activa/eccema/urticaria.
- Participantes que tienen antecedentes de DA.
- Participantes que tengan la piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, incluidas quemaduras solares, bronceados excesivamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas u otras desfiguraciones del sitio de prueba.
- Antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de los productos en investigación, cinta adhesiva/yeso o parches de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PF-06700841 crema 0%
Todos los participantes tendrán 6 sitios de aplicación donde se asignarán 6 parches de productos en investigación completamente al azar, con el fin de determinar el potencial de irritación.
|
PF-06700841 se aplicará tópicamente
Otros nombres:
|
|
Experimental: PF-06700841 crema 0,1%
Todos los participantes tendrán 6 sitios de aplicación donde se asignarán 6 parches de productos en investigación completamente al azar, con el fin de determinar el potencial de irritación.
|
PF-06700841 se aplicará tópicamente
Otros nombres:
|
|
Experimental: PF-06700841 crema 0,3%
Todos los participantes tendrán 6 sitios de aplicación donde se asignarán 6 parches de productos en investigación completamente al azar, con el fin de determinar el potencial de irritación.
|
PF-06700841 se aplicará tópicamente
Otros nombres:
|
|
Experimental: PF-06700841 crema 1%
Todos los participantes tendrán 6 sitios de aplicación donde se asignarán 6 parches de productos en investigación completamente al azar, con el fin de determinar el potencial de irritación.
|
PF-06700841 se aplicará tópicamente
Otros nombres:
|
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Experimental: PF-06700841 crema 3%
Todos los participantes tendrán 6 sitios de aplicación donde se asignarán 6 parches de productos en investigación completamente al azar, con el fin de determinar el potencial de irritación.
|
PF-06700841 se aplicará tópicamente
Otros nombres:
|
|
Experimental: Vaselina blanca
Todos los participantes tendrán 6 sitios de aplicación donde se asignarán 6 parches de productos en investigación completamente al azar, con el fin de determinar el potencial de irritación.
|
La vaselina blanca se aplicará tópicamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de participantes que tienen un grado de irritación de la piel igual o superior a dos más (++) hasta el Día 4
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
|
El grado de irritación de la piel se define de la siguiente manera: sin reacción (-); ligero eritema (+-); eritema (+); eritema + edema, pápulas (++); eritema + edema + pápulas + vesículas (pequeñas ampollas) (+++) ; ampollas grandes (++++)
|
Hasta el día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de participantes que tienen un grado de irritación de la piel igual o superior a dos más (++) en cada día de evaluación (Día 3 y Día 4)
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
|
El grado de irritación de la piel se define de la siguiente manera: sin reacción (-); ligero eritema (+-); eritema (+); eritema + edema, pápulas (++); eritema + edema + pápulas + vesículas (pequeñas ampollas) (+++) ; ampollas grandes (++++)
|
Día 3 y Día 4
|
|
El número de la puntuación máxima de irritación de la piel informada hasta el día 4 por tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
|
La puntuación de irritación de la piel se define como sigue: ninguna reacción (0); eritema leve (0,5); eritema (1); eritema + edema, pápulas (2); eritema + edema + pápulas + vesículas (pequeñas ampollas) (3) ; ampollas grandes (4)
|
Hasta el día 4
|
|
El porcentaje de la puntuación máxima de irritación de la piel notificada hasta el día 4 por tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
|
La puntuación de irritación de la piel se define como sigue: ninguna reacción (0); eritema leve (0,5); eritema (1); eritema + edema, pápulas (2); eritema + edema + pápulas + vesículas (pequeñas ampollas) (3) ; ampollas grandes (4)
|
Hasta el día 4
|
|
El número de cada puntaje de irritación de la piel informado por tratamiento en cada día de evaluación
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
|
La puntuación de irritación de la piel se define como sigue: ninguna reacción (0); eritema leve (0,5); eritema (1); eritema + edema, pápulas (2); eritema + edema + pápulas + vesículas (pequeñas ampollas) (3) ; ampollas grandes (4)
|
Día 3 y Día 4
|
|
El porcentaje de cada puntaje de irritación de la piel informado por tratamiento en cada día de evaluación
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
|
La puntuación de irritación de la piel se define como sigue: ninguna reacción (0); eritema leve (0,5); eritema (1); eritema + edema, pápulas (2); eritema + edema + pápulas + vesículas (pequeñas ampollas) (3) ; ampollas grandes (4)
|
Día 3 y Día 4
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
|
Línea de base hasta el día 35
|
|
|
Número de participantes Descontinuación debido a EA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
|
Línea de base hasta el día 35
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7931029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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