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Valutazione del potenziale di irritazione cutanea con la formulazione in crema PF-06700841 utilizzando il controllo negativo in partecipanti sani giapponesi adulti

23 maggio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN UN UNICO CENTRO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO DA VEICOLO E WHITE PETROLATUM, VALUTATORE IN CIECO PER VALUTARE IL POTENZIALE DI IRRITAZIONE DELLA PELLE CON UNA GAMMA DI CONCENTRAZIONI DI CREMA PF-06700841 IN PARTECIPANTI GIAPPONESI ADULTI SANI

Questo è uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, controllato con veicolo e vaselina bianca, valutatore in cieco per valutare il potenziale di irritazione cutanea con una gamma di concentrazioni di crema PF-06700841 incluso veicolo e cerotto vuoto con vaselina bianca in condizioni occlusive in giapponesi adulti partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 20 e 55 anni inclusi al momento della firma del documento di consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 25 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • - Partecipanti che presentano condizioni cutanee visibili nel sito di applicazione che, a parere del personale investigativo, interferiranno con la valutazione della reazione del sito di test.
  • - Partecipanti con psoriasi e/o AD attivo/eczema/orticaria.
  • Partecipanti che hanno una storia di AD.
  • - Partecipanti che hanno danneggiato la pelle all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzatura eccessivamente profonda, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test.
  • Storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti sperimentali, del nastro adesivo/cerotto o dei cerotti di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06700841 crema 0%
Tutti i partecipanti avranno 6 siti di applicazione in cui verranno assegnati in modo completamente casuale 6 cerotti di prodotti sperimentali, allo scopo di determinare il potenziale di irritazione
Droga: PF-06700841 crema
PF-06700841 verrà applicato localmente
Altri nomi:
  • PF-06700841 crema 0% è Veicolo
Sperimentale: PF-06700841 crema 0,1%
Tutti i partecipanti avranno 6 siti di applicazione in cui verranno assegnati in modo completamente casuale 6 cerotti di prodotti sperimentali, allo scopo di determinare il potenziale di irritazione
Droga: PF-06700841 crema
PF-06700841 verrà applicato localmente
Altri nomi:
  • PF-06700841 crema 0% è Veicolo
Sperimentale: PF-06700841 crema 0,3%
Tutti i partecipanti avranno 6 siti di applicazione in cui verranno assegnati in modo completamente casuale 6 cerotti di prodotti sperimentali, allo scopo di determinare il potenziale di irritazione
Droga: PF-06700841 crema
PF-06700841 verrà applicato localmente
Altri nomi:
  • PF-06700841 crema 0% è Veicolo
Sperimentale: PF-06700841 crema 1%
Tutti i partecipanti avranno 6 siti di applicazione in cui verranno assegnati in modo completamente casuale 6 cerotti di prodotti sperimentali, allo scopo di determinare il potenziale di irritazione
Droga: PF-06700841 crema
PF-06700841 verrà applicato localmente
Altri nomi:
  • PF-06700841 crema 0% è Veicolo
Sperimentale: PF-06700841 crema 3%
Tutti i partecipanti avranno 6 siti di applicazione in cui verranno assegnati in modo completamente casuale 6 cerotti di prodotti sperimentali, allo scopo di determinare il potenziale di irritazione
Droga: PF-06700841 crema
PF-06700841 verrà applicato localmente
Altri nomi:
  • PF-06700841 crema 0% è Veicolo
Sperimentale: Petrolato bianco
Tutti i partecipanti avranno 6 siti di applicazione in cui verranno assegnati in modo completamente casuale 6 cerotti di prodotti sperimentali, allo scopo di determinare il potenziale di irritazione
Droga: Petrolato bianco
Il petrolato bianco verrà applicato localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con grado di irritazione cutanea pari o superiore a due più (++) fino al giorno 4
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Il grado di irritazione cutanea è definito come segue: nessuna reazione (-); lieve eritema (+-); eritema (+); eritema + edema, papule (++); eritema + edema + papule + vescicole (piccole vescicole) (+++); grandi vesciche (++++)
Fino al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno un grado di irritazione cutanea pari o superiore a due più (++) in ogni giorno di valutazione (Giorno 3 e Giorno 4)
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
Il grado di irritazione cutanea è definito come segue: nessuna reazione (-); lieve eritema (+-); eritema (+); eritema + edema, papule (++); eritema + edema + papule + vescicole (piccole vescicole) (+++); grandi vesciche (++++)
Giorno 3 e Giorno 4
Il numero del punteggio massimo di irritazione cutanea riportato fino al giorno 4 dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Il punteggio di irritazione cutanea è definito come segue: nessuna reazione (0); lieve eritema (0,5); eritema (1); eritema + edema, papule (2); eritema + edema + papule + vescicole (piccole bolle) (3); blister grandi (4)
Fino al giorno 4
La percentuale del punteggio massimo di irritazione cutanea riportato fino al giorno 4 dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Il punteggio di irritazione cutanea è definito come segue: nessuna reazione (0); lieve eritema (0,5); eritema (1); eritema + edema, papule (2); eritema + edema + papule + vescicole (piccole bolle) (3); blister grandi (4)
Fino al giorno 4
Il numero di ogni punteggio di irritazione cutanea riportato dal trattamento in ogni giorno di valutazione
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
Il punteggio di irritazione cutanea è definito come segue: nessuna reazione (0); lieve eritema (0,5); eritema (1); eritema + edema, papule (2); eritema + edema + papule + vescicole (piccole bolle) (3); blister grandi (4)
Giorno 3 e Giorno 4
La percentuale di ogni punteggio di irritazione cutanea riportato dal trattamento in ogni giorno di valutazione
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
Il punteggio di irritazione cutanea è definito come segue: nessuna reazione (0); lieve eritema (0,5); eritema (1); eritema + edema, papule (2); eritema + edema + papule + vescicole (piccole bolle) (3); blister grandi (4)
Giorno 3 e Giorno 4
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 35
Linea di base fino al giorno 35
Numero di partecipanti Interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 35
Linea di base fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7931029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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