Bewertung des Hautreizungspotenzials mit der Cremeformulierung PF-06700841 unter Verwendung einer Negativkontrolle bei erwachsenen japanischen gesunden Teilnehmern
23. Mai 2019 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, EINZELNE, RANDOMISIERTE, FAHRZEUG- UND WEISSE PETROLATUM-KONTROLLIERTE, AUSWERTER-BLINDE STUDIE ZUR BEWERTUNG DES HAUTREIZUNGSPOTENZIALS MIT EINEM KONZENTRATIONSBEREICH DER PF-06700841-CREME BEI ERWACHSENEN, GESUNDEN JAPANISCHEN TEILNEHMER
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, vehikel- und weiße Vaseline kontrollierte, vom Prüfer verblindete Phase-1-Studie zur Beurteilung des Hautreizungspotenzials mit einer Reihe von Konzentrationen der PF-06700841-Creme, einschließlich Vehikel und leerem Pflaster mit weißer Vaseline, unter okklusiven Bedingungen bei erwachsenen Japanern gesunde Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 25 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
- Teilnehmer, die an der Applikationsstelle sichtbare Hauterkrankungen haben, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Beurteilung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen.
- Teilnehmer mit Psoriasis und/oder aktiver AD/Ekzem/Urtikaria.
- Teilnehmer mit AD-Vorgeschichte.
- Teilnehmer, die an oder um die Teststellen geschädigte Haut haben, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle.
- Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Unverträglichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate, Klebebänder/Pflaster oder Testpflaster.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PF-06700841 Creme 0%
Allen Teilnehmern stehen 6 Anwendungsstellen zur Verfügung, an denen 6 Pflaster mit Prüfpräparaten völlig zufällig zugewiesen werden, um das Reizpotenzial zu bestimmen
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PF-06700841 wird topisch angewendet
Andere Namen:
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Experimental: PF-06700841 Creme 0,1 %
Allen Teilnehmern stehen 6 Anwendungsstellen zur Verfügung, an denen 6 Pflaster mit Prüfpräparaten völlig zufällig zugewiesen werden, um das Reizpotenzial zu bestimmen
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PF-06700841 wird topisch angewendet
Andere Namen:
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Experimental: PF-06700841 Creme 0,3 %
Allen Teilnehmern stehen 6 Anwendungsstellen zur Verfügung, an denen 6 Pflaster mit Prüfpräparaten völlig zufällig zugewiesen werden, um das Reizpotenzial zu bestimmen
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PF-06700841 wird topisch angewendet
Andere Namen:
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Experimental: PF-06700841 Creme 1%
Allen Teilnehmern stehen 6 Anwendungsstellen zur Verfügung, an denen 6 Pflaster mit Prüfpräparaten völlig zufällig zugewiesen werden, um das Reizpotenzial zu bestimmen
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PF-06700841 wird topisch angewendet
Andere Namen:
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Experimental: PF-06700841 Creme 3%
Allen Teilnehmern stehen 6 Anwendungsstellen zur Verfügung, an denen 6 Pflaster mit Prüfpräparaten völlig zufällig zugewiesen werden, um das Reizpotenzial zu bestimmen
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PF-06700841 wird topisch angewendet
Andere Namen:
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Experimental: Weiße Vaseline
Allen Teilnehmern stehen 6 Anwendungsstellen zur Verfügung, an denen 6 Pflaster mit Prüfpräparaten völlig zufällig zugewiesen werden, um das Reizpotenzial zu bestimmen
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Weiße Vaseline wird topisch aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, deren Hautreizungsgrad bis zum 4. Tag mindestens zwei plus (++) beträgt
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
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Der Grad der Hautreizung ist wie folgt definiert: keine Reaktion (-); leichtes Erythem (+-); Erythem (+); Erythem + Ödem, Papeln (++); Erythem + Ödem + Papeln + Bläschen (kleine Bläschen) (+++); große Blasen (++++)
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Bis zum 4. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, die an jedem Bewertungstag (Tag 3 und Tag 4) einen Hautreizungsgrad von mindestens zwei plus (++) aufweisen.
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
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Der Grad der Hautreizung ist wie folgt definiert: keine Reaktion (-); leichtes Erythem (+-); Erythem (+); Erythem + Ödem, Papeln (++); Erythem + Ödem + Papeln + Bläschen (kleine Bläschen) (+++); große Blasen (++++)
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Tag 3 und Tag 4
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Die Zahl der maximalen Hautreizungswerte, die bis zum 4. Tag je Behandlung gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
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Der Hautreizungs-Score ist wie folgt definiert: keine Reaktion (0); leichtes Erythem (0,5); Erythem (1); Erythem + Ödem, Papeln (2); Erythem + Ödem + Papeln + Bläschen (kleine Bläschen) (3); große Blasen (4)
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Bis zum 4. Tag
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Der Prozentsatz des maximalen Hautreizungswertes, der bis zum 4. Tag nach Behandlung gemeldet wurde
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
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Der Hautreizungs-Score ist wie folgt definiert: keine Reaktion (0); leichtes Erythem (0,5); Erythem (1); Erythem + Ödem, Papeln (2); Erythem + Ödem + Papeln + Bläschen (kleine Bläschen) (3); große Blasen (4)
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Bis zum 4. Tag
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Die Anzahl der einzelnen Hautreizungswerte, die je nach Behandlung an jedem Bewertungstag gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
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Der Hautreizungs-Score ist wie folgt definiert: keine Reaktion (0); leichtes Erythem (0,5); Erythem (1); Erythem + Ödem, Papeln (2); Erythem + Ödem + Papeln + Bläschen (kleine Bläschen) (3); große Blasen (4)
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Tag 3 und Tag 4
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Der Prozentsatz jedes Hautreizungs-Scores, der von der Behandlung an jedem Bewertungstag gemeldet wurde
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
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Der Hautreizungs-Score ist wie folgt definiert: keine Reaktion (0); leichtes Erythem (0,5); Erythem (1); Erythem + Ödem, Papeln (2); Erythem + Ödem + Papeln + Bläschen (kleine Bläschen) (3); große Blasen (4)
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Tag 3 und Tag 4
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 35. Tag
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Ausgangswert bis zum 35. Tag
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Anzahl der Teilnehmer Abbruch wegen UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 35. Tag
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Ausgangswert bis zum 35. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7931029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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