使用阴性对照评估 PF-06700841 乳膏制剂对日本健康成人参与者的皮肤刺激可能性
2019年5月23日 更新者：Pfizer
第 1 阶段、单中心、随机、车辆和白凡士林控制、评估者设盲研究，以评估日本健康成年参与者在一定浓度范围内使用 PF-06700841 乳膏的皮肤刺激可能性
这是一项 1 期、单中心、随机、赋形剂和白凡士林对照、评估者盲法研究，旨在评估在封闭条件下，在日本成人中使用一系列浓度的 PF-06700841 乳膏（包括赋形剂和含白凡士林的空贴剂）对皮肤的潜在刺激性健康的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，男性和女性参与者必须年满 20 至 55 岁（含）。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 25 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- 受试者在应用部位有任何明显的皮肤状况，调查人员认为会干扰试验部位反应的评估。
- 患有牛皮癣和/或活动性 AD/湿疹/荨麻疹的参与者。
- 有AD病史的参与者。
- 测试点内或周围皮肤受损的参与者，包括晒伤、晒黑过度、肤色不均、纹身、疤痕、头发过多、雀斑过多或测试点的其他毁容。
- 已知或怀疑对研究产品、胶带/膏药或测试贴剂的任何成分不耐受的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PF-06700841 面霜 0%
所有参与者将有 6 个应用站点，其中将完全随机分配 6 个研究产品贴片，以确定刺激可能性
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PF-06700841 将局部应用
其他名称：
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实验性的：PF-06700841 面霜 0.1%
所有参与者将有 6 个应用站点，其中将完全随机分配 6 个研究产品贴片，以确定刺激可能性
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PF-06700841 将局部应用
其他名称：
|
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实验性的：PF-06700841 面霜 0.3%
所有参与者将有 6 个应用站点，其中将完全随机分配 6 个研究产品贴片，以确定刺激可能性
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PF-06700841 将局部应用
其他名称：
|
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实验性的：PF-06700841 面霜 1%
所有参与者将有 6 个应用站点，其中将完全随机分配 6 个研究产品贴片，以确定刺激可能性
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PF-06700841 将局部应用
其他名称：
|
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实验性的：PF-06700841 奶油 3%
所有参与者将有 6 个应用站点，其中将完全随机分配 6 个研究产品贴片，以确定刺激可能性
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PF-06700841 将局部应用
其他名称：
|
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实验性的：白凡士林
所有参与者将有 6 个应用站点，其中将完全随机分配 6 个研究产品贴片，以确定刺激可能性
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局部涂抹白凡士林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截至第 4 天，皮肤刺激等级等于或大于二加 (++) 的参与者比例
大体时间：直到第 4 天
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皮肤刺激等级定义如下：无反应（-）；轻微红斑 (+-)；红斑 (+);红斑 + 水肿、丘疹 (++)；红斑+水肿+丘疹+水疱（小水泡）（+++）；大水泡 (++++)
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直到第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每个评估日（第 3 天和第 4 天），皮肤刺激等级等于或大于两个加号 (++) 的参与者比例
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
皮肤刺激等级定义如下：无反应（-）；轻微红斑 (+-)；红斑 (+);红斑 + 水肿、丘疹 (++)；红斑+水肿+丘疹+水疱（小水泡）（+++）；大水泡 (++++)
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第 3 天和第 4 天
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截至第 4 天，治疗报告的最大皮肤刺激评分数
大体时间：直到第 4 天
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皮肤刺激评分定义如下：无反应（0）；轻微红斑 (0.5)；红斑 (1);红斑 + 水肿、丘疹 (2)；红斑+水肿+丘疹+水疱（小水泡）（3）；大水泡 (4)
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直到第 4 天
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截至第 4 天，治疗报告的最大皮肤刺激评分的百分比
大体时间：直到第 4 天
|
皮肤刺激评分定义如下：无反应（0）；轻微红斑 (0.5)；红斑 (1);红斑 + 水肿、丘疹 (2)；红斑+水肿+丘疹+水疱（小水泡）（3）；大水泡 (4)
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直到第 4 天
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每个评估日治疗报告的每个皮肤刺激评分的数量
大体时间：第 3 天和第 4 天
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皮肤刺激评分定义如下：无反应（0）；轻微红斑 (0.5)；红斑 (1);红斑 + 水肿、丘疹 (2)；红斑+水肿+丘疹+水疱（小水泡）（3）；大水泡 (4)
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第 3 天和第 4 天
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每个评估日治疗报告的每个皮肤刺激评分的百分比
大体时间：第 3 天和第 4 天
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皮肤刺激评分定义如下：无反应（0）；轻微红斑 (0.5)；红斑 (1);红斑 + 水肿、丘疹 (2)；红斑+水肿+丘疹+水疱（小水泡）（3）；大水泡 (4)
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第 3 天和第 4 天
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治疗中出现的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：截至第 35 天的基线
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截至第 35 天的基线
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因不良事件而停药的参与者人数
大体时间：截至第 35 天的基线
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截至第 35 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月23日
初级完成 (实际的)
2019年4月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月12日
研究注册日期
首次提交
2019年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月12日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PF-06700841面霜的临床试验
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