Ocena potencjału podrażnienia skóry preparatem PF-06700841 w postaci kremu przy użyciu kontroli ujemnej u dorosłych zdrowych japońskich uczestników
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, JEDNOŚRODKOWE, LOSOWE BADANIE Z KONTROLĄ NOŚNIKA I WAZELI BIAŁYCH, Z ZAŚLEPIONĄ OSOBĄ OCENIAJĄCĄ POTENCJAŁ PODRAŻNIENIA SKÓRY PRZY ZAKRESIE STĘŻEŃ KREMU PF-06700841 U DOROSŁYCH ZDROWYCH UCZESTNIKÓW JAPOŃCZYKÓW
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1, z kontrolą nośnika i białej wazeliny, zaślepione przez ewaluatora, mające na celu ocenę potencjalnego podrażnienia skóry w zakresie różnych stężeń kremu PF-06700841, w tym nośnika i pustego plastra z białą wazeliną, w warunkach okluzyjnych u dorosłych Japończyków zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 20 do 55 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 25 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
- Uczestnicy, u których w miejscu aplikacji widoczne są jakiekolwiek zmiany skórne, które w opinii personelu badawczego będą przeszkadzać w ocenie reakcji miejsca testowego.
- Uczestnicy z łuszczycą i/lub aktywnym AZS/egzemą/pokrzywką.
- Uczestnicy, którzy mają historię AD.
- Uczestnicy, którzy mają uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nadmiernie głęboką opaleniznę, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub inne zniekształcenia miejsca testowego.
- Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanych produktów, taśmy samoprzylepnej/plastra lub plastrów testowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-06700841 krem 0%
Wszyscy uczestnicy będą mieli 6 miejsc aplikacji, w których zostanie całkowicie losowo przydzielonych 6 plastrów badanych produktów, w celu określenia potencjału podrażnienia
|
PF-06700841 będzie stosowany miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PF-06700841 krem 0,1%
Wszyscy uczestnicy będą mieli 6 miejsc aplikacji, w których zostanie całkowicie losowo przydzielonych 6 plastrów badanych produktów, w celu określenia potencjału podrażnienia
|
PF-06700841 będzie stosowany miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PF-06700841 krem 0,3%
Wszyscy uczestnicy będą mieli 6 miejsc aplikacji, w których zostanie całkowicie losowo przydzielonych 6 plastrów badanych produktów, w celu określenia potencjału podrażnienia
|
PF-06700841 będzie stosowany miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PF-06700841 krem 1%
Wszyscy uczestnicy będą mieli 6 miejsc aplikacji, w których zostanie całkowicie losowo przydzielonych 6 plastrów badanych produktów, w celu określenia potencjału podrażnienia
|
PF-06700841 będzie stosowany miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PF-06700841 krem 3%
Wszyscy uczestnicy będą mieli 6 miejsc aplikacji, w których zostanie całkowicie losowo przydzielonych 6 plastrów badanych produktów, w celu określenia potencjału podrażnienia
|
PF-06700841 będzie stosowany miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Biała wazelina
Wszyscy uczestnicy będą mieli 6 miejsc aplikacji, w których zostanie całkowicie losowo przydzielonych 6 plastrów badanych produktów, w celu określenia potencjału podrażnienia
|
Biała wazelina będzie stosowana miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których stopień podrażnienia skóry był równy lub wyższy niż dwa plus (++) do dnia 4
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Stopień podrażnienia skóry określa się następująco: brak reakcji (-); lekki rumień (+-); rumień (+); rumień + obrzęk, grudki (++); rumień + obrzęk + grudki + pęcherzyki (małe pęcherze) (+++) ; duże pęcherze (++++)
|
Do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których stopień podrażnienia skóry jest równy lub wyższy niż dwa plus (++) w każdym dniu oceny (dzień 3 i dzień 4)
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
|
Stopień podrażnienia skóry określa się następująco: brak reakcji (-); lekki rumień (+-); rumień (+); rumień + obrzęk, grudki (++); rumień + obrzęk + grudki + pęcherzyki (małe pęcherze) (+++) ; duże pęcherze (++++)
|
Dzień 3 i Dzień 4
|
|
Liczba maksymalnej oceny podrażnienia skóry zgłoszonej do dnia 4 według leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Ocena podrażnienia skóry jest zdefiniowana następująco: brak reakcji (0); lekki rumień (0,5); rumień (1); rumień + obrzęk, grudki (2); rumień + obrzęk + grudki + pęcherzyki (małe pęcherze) (3); duże pęcherze (4)
|
Do dnia 4
|
|
Procent maksymalnego wyniku podrażnienia skóry zgłoszonego do dnia 4 według leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Ocena podrażnienia skóry jest zdefiniowana następująco: brak reakcji (0); lekki rumień (0,5); rumień (1); rumień + obrzęk, grudki (2); rumień + obrzęk + grudki + pęcherzyki (małe pęcherze) (3); duże pęcherze (4)
|
Do dnia 4
|
|
Liczba ocen każdego podrażnienia skóry zgłaszanych przez leczenie w każdym dniu oceny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
|
Ocena podrażnienia skóry jest zdefiniowana następująco: brak reakcji (0); lekki rumień (0,5); rumień (1); rumień + obrzęk, grudki (2); rumień + obrzęk + grudki + pęcherzyki (małe pęcherze) (3); duże pęcherze (4)
|
Dzień 3 i Dzień 4
|
|
Procent każdego wyniku podrażnienia skóry zgłaszanego przez leczenie w każdym dniu oceny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
|
Ocena podrażnienia skóry jest zdefiniowana następująco: brak reakcji (0); lekki rumień (0,5); rumień (1); rumień + obrzęk, grudki (2); rumień + obrzęk + grudki + pęcherzyki (małe pęcherze) (3); duże pęcherze (4)
|
Dzień 3 i Dzień 4
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
|
Linia bazowa do dnia 35
|
|
|
Liczba uczestników Rezygnacja z udziału w programie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
|
Linia bazowa do dnia 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7931029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .