성인 일본인 건강한 참여자에서 음성 대조군을 사용한 PF-06700841 크림 제형의 피부 자극 가능성 평가
2019년 5월 23일 업데이트: Pfizer
성인 일본 건강한 참가자의 PF-06700841 농도 범위에 따른 피부 자극 가능성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위화, 비히클 및 화이트 페트롤라툼 제어, 평가자 맹검 연구
이것은 1단계, 단일 센터, 무작위, 비히클 및 백색 페트롤라툼 제어, 평가자 맹검 연구로 성인 일본인의 폐색 상태에서 백색 페트롤라툼이 함유된 빈 패치 및 비히클을 포함하는 다양한 농도의 PF-06700841 크림으로 피부 자극 가능성을 평가합니다. 건강한 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 55세 사이여야 합니다.
- 17.5~25kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 조사 요원의 의견에 따라 테스트 사이트 반응의 평가를 방해할 적용 사이트에서 눈에 띄는 피부 상태가 있는 참가자.
- 건선 및/또는 활동성 AD/습진/두드러기가 있는 참여자.
- AD 병력이 있는 참가자.
- 햇볕에 탐, 과도하게 짙은 태닝, 고르지 않은 피부톤, 문신, 흉터, 과도한 모발, 수많은 주근깨 또는 기타 시험 부위 변형을 포함하여 시험 부위 또는 시험 부위 주변 피부가 손상된 참가자.
- 조사 제품, 접착 테이프/반창고 또는 테스트 패치의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06700841 크림 0%
모든 참가자는 자극 가능성을 결정하기 위해 6개의 조사 제품 패치가 완전히 무작위로 할당되는 6개의 적용 부위를 갖게 됩니다.
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PF-06700841 국소 적용 예정
다른 이름들:
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실험적: PF-06700841 크림 0.1%
모든 참가자는 자극 가능성을 결정하기 위해 6개의 조사 제품 패치가 완전히 무작위로 할당되는 6개의 적용 부위를 갖게 됩니다.
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PF-06700841 국소 적용 예정
다른 이름들:
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실험적: PF-06700841 크림 0.3%
모든 참가자는 자극 가능성을 결정하기 위해 6개의 조사 제품 패치가 완전히 무작위로 할당되는 6개의 적용 부위를 갖게 됩니다.
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PF-06700841 국소 적용 예정
다른 이름들:
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실험적: PF-06700841 크림 1%
모든 참가자는 자극 가능성을 결정하기 위해 6개의 조사 제품 패치가 완전히 무작위로 할당되는 6개의 적용 부위를 갖게 됩니다.
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PF-06700841 국소 적용 예정
다른 이름들:
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실험적: PF-06700841 크림 3%
모든 참가자는 자극 가능성을 결정하기 위해 6개의 조사 제품 패치가 완전히 무작위로 할당되는 6개의 적용 부위를 갖게 됩니다.
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PF-06700841 국소 적용 예정
다른 이름들:
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실험적: 화이트 바셀린
모든 참가자는 자극 가능성을 결정하기 위해 6개의 조사 제품 패치가 완전히 무작위로 할당되는 6개의 적용 부위를 갖게 됩니다.
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백색 바셀린이 국소적으로 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일차까지 피부 자극 등급이 2 이상 플러스(++)인 참가자의 비율
기간: 4일차까지
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피부 자극 등급은 다음과 같이 정의됩니다: 반응 없음(-); 약간의 홍반(+-); 홍반(+); 홍반 + 부종, 구진(++); 홍반 + 부종 + 구진 + 소포(작은 물집) (+++) ; 큰 물집(++++)
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4일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 평가일(3일 및 4일)에 피부 자극 등급이 2+(++) 이상인 참가자의 비율
기간: 3일차 및 4일차
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피부 자극 등급은 다음과 같이 정의됩니다: 반응 없음(-); 약간의 홍반(+-); 홍반(+); 홍반 + 부종, 구진(++); 홍반 + 부종 + 구진 + 소포(작은 물집) (+++) ; 큰 물집(++++)
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3일차 및 4일차
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처리별로 4일째까지 보고된 최대 피부 자극 점수의 수
기간: 4일차까지
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피부 자극 점수는 다음과 같이 정의됩니다: 반응 없음(0); 약간의 홍반(0.5); 홍반(1); 홍반 + 부종, 구진 (2); 홍반 + 부종 + 구진 + 소포(작은 물집) (3) ; 큰 물집 (4)
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4일차까지
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처리에 의해 4일까지 보고된 최대 피부 자극 점수의 백분율
기간: 4일차까지
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피부 자극 점수는 다음과 같이 정의됩니다: 반응 없음(0); 약간의 홍반(0.5); 홍반(1); 홍반 + 부종, 구진 (2); 홍반 + 부종 + 구진 + 소포(작은 물집) (3) ; 큰 물집 (4)
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4일차까지
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각 평가일에 치료에 의해 보고된 각 피부 자극 점수의 수
기간: 3일차 및 4일차
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피부 자극 점수는 다음과 같이 정의됩니다: 반응 없음(0); 약간의 홍반(0.5); 홍반(1); 홍반 + 부종, 구진 (2); 홍반 + 부종 + 구진 + 소포(작은 물집) (3) ; 큰 물집 (4)
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3일차 및 4일차
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각 평가일에 치료에 의해 보고된 각 피부 자극 점수의 백분율
기간: 3일차 및 4일차
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피부 자극 점수는 다음과 같이 정의됩니다: 반응 없음(0); 약간의 홍반(0.5); 홍반(1); 홍반 + 부종, 구진 (2); 홍반 + 부종 + 구진 + 소포(작은 물집) (3) ; 큰 물집 (4)
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3일차 및 4일차
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 35일까지 기준선
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35일까지 기준선
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AE로 인한 참가자 중단 수
기간: 35일까지 기준선
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35일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7931029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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