Pfs230D1M-EPA/AS01 ワクチン、マラリア原虫に対する熱伝達遮断ワクチン、マリでの子供の年齢低下試験および家族複合試験における

• グループ 1、2、3 の選択基準:

ボランティアがこの試験に参加するには、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 現在登録されている Arm の年齢要件を満たしています。
2. 試用期間中はご利用いただけます。
3. マリのドネゲブグーまたは周辺の村に居住者または長期居住者 (1 年以上) が知られている家族団地。
4. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
5. -治験責任医師の意見では、健康状態は良好で、臨床的に重要な病歴はありません。

6. -出産の可能性のある女性は、研究0日の21日前から最後のワクチン接種の1か月後まで、信頼できる避妊を喜んで使用する必要があります。

   • 信頼できる避妊法には、次のいずれかが含まれます。

1. -確認された薬理学的避妊薬（非経口）の送達;
2. 子宮内または埋め込み型デバイス

必須の妊娠予防の例外には、以下が含まれます。

1. 閉経後の状態: 他の医学的原因がなく、12 か月間月経がない状態と定義されます。
2. 外科的滅菌
3. 未婚かつ性的に活動的ではなく、月経がある、または月経がない 12～17 歳の女性
4. 注: 妊娠の可能性のある女性が、ワクチン接種後 1 か月までのワクチン接種の過程で状況が変化した場合 (例: 18 歳以上、既婚、または性的に活発になった場合)、その女性は確実な避妊を開始する必要があります。

7.将来の研究のために血液サンプルを保存する意思がある。

グループ 4 の選択基準:

ボランティアがこの試験に参加するには、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 現在登録されている Arm の年齢要件を満たしています。
2. 試用期間中はご利用いただけます。
3. マリのドネゲブグーまたは周辺の村に居住者または長期居住者 (1 年以上) が知られている家族団地。
4. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
5. -治験責任医師の意見では、健康状態は良好で、臨床的に重要な病歴はありません。
6. -将来の研究のために血液サンプルを保存することをいとわない。

グループ1、2、3、（2年目）の包含基準

ボランティアがこの試験に参加し続けるためには、以下のすべての基準を満たす必要があります。

1.以前に研究に登録され、少なくとも1回のワクチン接種を受けました。 2. 試用期間中はご利用いただけます。

3. 治験責任医師の意見では、健康状態が良好で、臨床的に重要な病歴がない。

4. 出産の可能性のある女性は、#4 ワクチン接種予定日の 21 日前から 4 回目のワクチン接種の 1 か月後まで、信頼できる避妊法を進んで使用する必要があります。

-信頼できる避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

1. -確認された薬理学的避妊薬（非経口）の送達;
2. 子宮内または埋め込み型デバイス

必須の妊娠予防の例外には、以下が含まれます。

1. 閉経後の状態: 他の医学的原因がなく、12 か月間月経がない状態と定義されます。
2. 外科的滅菌
3. 未婚かつ性的に活動的でなく、かつ月経中または月経していない 12～17 歳の女性
4. 注: 妊娠の可能性のある女性が、ワクチン接種後 1 か月までのワクチン接種の過程で状況が変化した場合 (例: 18 歳以上になる、結婚している、または性的に活発になった)、その女性は信頼できる状態で開始する必要があります。避妊
5. -将来の研究のために血液サンプルを保存することをいとわない。

グループ4（2年目）の包含基準：

ボランティアがこの試験に参加し続けるためには、以下のすべての基準を満たす必要があります。

1. -以前に研究に登録した
2. 試用期間中はご利用いただけます。
3. -治験責任医師の意見では、健康状態は良好で、臨床的に重要な病歴はありません。
4. -将来の研究のために血液サンプルを保存することをいとわない。

グループ 1、2、3 の除外基準:

次の基準のいずれかが満たされた場合、個人はこの試験への参加から除外されます。

1. 妊娠中、尿または血清のベータヒト絨毛ゴナドトロピン（ベータhCG）検査で陽性と判定された場合（女性の場合）。

   注: 妊娠は、それ以上のワクチン投与を中止するための基準でもあります。

2. 11歳以下の月経中の女性。 （妊娠の可能性をさらに評価することの文化的影響、つまりこの年齢層の性行為を避けるため。）
3. -治験責任医師の意見では、被験者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 被験者の年齢に適したレベルで研究プロトコルを理解し、遵守する。
4. ヘモグロビン、白血球 (WBC)、絶対好中球数、または血小板レベルが、現地の検査室で定義された正常範囲を超えている。 (被験者は、正常範囲外の臨床的に重要な値ではなく、グレード2以下の場合、治験責任医師の裁量で含めることができます。)
5. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはクレアチニン（Cr）レベルが、ローカルラボで定義された正常上限を超えている。 (被験者は、正常範囲外の臨床的に重要な値ではなく、グレード2以下の場合、治験責任医師の裁量で含めることができます。)
6. HIVに感染した
7. -病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、内分泌、リウマチ、自己免疫、血液、腫瘍、または腎疾患の証拠。
8. -心電図のスクリーニングで臨床的に有意なQTc延長（> 450ミリ秒）
9. 過去30日以内に治験薬を受け取った履歴。
10. -最後に必要なプロトコル訪問まで、治験ワクチン研究への現在または計画された参加。
11. 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、職業、または家族の問題。
12. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。

13. 既知:

    • 重度の喘息は、不安定であるか、過去 2 年間に緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要な喘息、または過去 2 年間の任意の時点で経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要とした喘息として定義されます。
    • 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、Ｓｊ（ＳｑｒＲｏｏｔ）（Ｄｅｌｔａ）ｇｒｅｎｓ症候群、または自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない自己免疫または抗体介在性疾患。
    • 免疫不全症候群。
    • 発作性疾患（例外：単純熱性けいれんの既往）
    • 無脾症または機能性無脾症。
    • -免疫抑制用量（すなわち、プレドニゾン> 10 mg /日）または免疫抑制薬での慢性（> = 14日）経口または静脈内（IV）コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）の使用 研究0日目から30日以内。
    • ラテックスまたはネオマイシンに対するアレルギー
    • 過去にA型肝炎および/または腸チフスおよび/または髄膜炎菌ワクチンに対する副作用
    • アルテメテル・ルメファントリンの過去の副作用

14. 領収書:

    -登録までの過去4週間以内の生ワクチンまたは過去2週間以内の不活化ワクチン。

    • -過去6か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤。
    • 過去 2 年間の治験用マラリアワクチン。
15. -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、研究目的の評価を妨げる、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。

共同登録のガイドライン: 観察研究への登録を除き、他の試験への共同登録は制限されています。 認可された医薬品の使用を評価する試験への共同登録を検討するには、PI の承認が必要です。 治験責任医師の承認が必要な場合があるため、他のプロトコルへの同時登録について治験スタッフに通知する必要があります。

グループ 4 の除外基準:

次の基準のいずれかが満たされた場合、個人はこの試験への参加から除外されます。

1. -治験責任医師の意見では、被験者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 被験者の年齢に適したレベルで研究プロトコルを理解し、遵守する。
2. -病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、内分泌、リウマチ、自己免疫、血液、腫瘍、または腎疾患の証拠。
3. -心電図のスクリーニングで臨床的に有意なQTc延長（性別/年齢別）
4. アルテメテル・ルメファントリンの過去の副作用歴
5. 過去30日以内に治験薬を受け取った履歴。
6. -最後に必要なプロトコル訪問まで、治験ワクチン研究への現在または計画された参加。

7. 領収書:

   -過去2年間の治験用マラリアワクチン。

8. -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、研究目的の評価を妨げる、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。

グループ 1、2、3 (2 年目) の除外基準:

次の基準のいずれかが満たされた場合、個人はこの試験への参加から除外されます。

1. 妊娠中、尿または血清のベータヒト絨毛ゴナドトロピン（ベータhCG）検査で陽性と判定された場合（女性の場合）。

   注: 妊娠は、それ以上のワクチン投与を中止するための基準でもあります。

2. 11歳以下の月経中の女性。 （妊娠の可能性をさらに評価することの文化的影響、つまりこの年齢層の性行為を避けるため。）
3. -治験責任医師の意見では、被験者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 被験者の年齢に適したレベルで研究プロトコルを理解し、遵守する。
4. ヘモグロビン、白血球 (WBC)、絶対好中球数、または血小板レベルが、現地の検査室で定義された正常範囲を超えている。 (被験者は、正常範囲外で臨床的に有意でなく、グレード2以下の値については、治験責任医師の裁量で含めることができます。)
5. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはクレアチニン（Cr）レベルが、ローカルラボで定義された正常上限を超えている。 (被験者は、正常範囲外で臨床的に有意でなく、グレード2以下の値については、治験責任医師の裁量で含めることができます。)
6. HIVに感染した
7. -病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、内分泌、リウマチ、自己免疫、血液、腫瘍、または腎疾患の証拠。
8. 過去30日以内に治験薬を受け取った履歴。
9. 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、職業、または家族の問題。
10. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。

11. 既知:

    -重度の喘息は、過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要な喘息、または過去2年間の任意の時点で経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要とした喘息として定義されます。

    -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、または自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患または抗体媒介疾患。

    • 免疫不全症候群。
    • 発作性疾患（例外：単純熱性けいれんの既往）
    • 無脾症または機能性無脾症。
    • -免疫抑制用量（すなわち、プレドニゾン> 10 mg /日）または免疫抑制薬での慢性（14日以上）経口または静脈内（IV）コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）の使用 0。
    • ラテックスまたはネオマイシンに対するアレルギー
    • 過去にA型肝炎および/または腸チフスおよび/または髄膜炎菌ワクチンに対する副作用
    • アルテメテル・ルメファントリンの過去の副作用

12. 領収書:

    • -登録までの過去4週間以内の生ワクチンまたは過去2週間以内の不活化ワクチン。
    • -過去6か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤。
13. -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、研究目的の評価を妨げる、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。

グループ 4 (2 年目) の除外基準:

次の基準のいずれかが満たされた場合、個人はこの試験への参加から除外されます。

1.治験責任医師の意見では、被験者の年齢に適したレベルで研究プロトコルを理解し遵守する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患。

2.病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、内分泌、リウマチ、自己免疫、血液、腫瘍、または腎疾患の証拠。

3. アルテメテル・ルメファントリンの過去の副作用歴

4.過去30日以内に治験薬を受け取った履歴。

5.最後に必要なプロトコルの訪問まで、治験ワクチン研究への現在または計画された参加。

6. 受領:

• 過去 2 年間の治験用マラリアワクチン。

  7.治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、研究目的の評価を妨害する、または治験実施計画書を遵守できなくする被験者をもたらすその他の状態。