Pfs230D1M-EPA/AS01 백신, Plasmodium Falciparum에 대한 전염 차단 백신, 말리에서 어린이의 연령 축소 시험 및 가족 화합물 시험

• 그룹 1,2,3의 포함 기준:

지원자가 이 시험에 참여하려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.

1. 현재 등록 중인 Arm의 연령 요건을 충족합니다.
2. 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.
3. 가족 화합물로 알려진 거주자 또는 Doneguebougou, Mali 또는 주변 마을의 장기 거주자(1년 이상).
4. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
5. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 병력이 없습니다.

6. 가임 여성은 연구 0일 전 21일부터 마지막 ​​백신 접종 후 1개월까지 신뢰할 수 있는 피임을 기꺼이 사용해야 합니다.

   • 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

1. 확인된 약리학적 피임약(비경구) 전달;
2. 자궁내 또는 이식형 장치

필수 임신 예방에 대한 예외는 다음을 포함합니다.

1. 폐경 후 상태: 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨
2. 외과적 살균
3. 미혼이고 성생활을 하지 않으며 월경 중이거나 월경 중이 아닌 12-17세 여성
4. 참고: 가임 여성의 상태가 백신 접종 기간 동안 백신 접종 후 1개월까지 변경되는 경우(예: 18세 이상, 결혼 또는 성생활이 활성화됨), 여성은 신뢰할 수 있는 피임을 시작해야 합니다.

7. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

그룹 4의 포함 기준:

지원자가 이 시험에 참여하려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.

1. 현재 등록 중인 Arm의 연령 요건을 충족합니다.
2. 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.
3. 가족 화합물로 알려진 거주자 또는 Doneguebougou, Mali 또는 주변 마을의 장기 거주자(1년 이상).
4. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
5. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 병력이 없습니다.
6. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

그룹 1, 2, 3의 포함 기준(2년차)

지원자가 이 시험에 계속 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 이전에 연구에 등록했으며 최소 1회 예방접종을 받았습니다. 2. 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.

3. 일반적으로 건강하고 연구자의 의견에 임상적으로 중요한 병력이 없는 자.

4. 가임 여성은 예정된 4번 접종 21일 전부터 4차 접종 후 1개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.

-신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

1. 확인된 약리학적 피임약(비경구) 전달;
2. 자궁내 또는 이식형 장치

필수 임신 예방에 대한 예외는 다음을 포함합니다.

1. 폐경 후 상태: 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨
2. 외과적 살균
3. 미혼이고 성생활을 하지 않으며 월경 중이거나 월경 중이 아닌 12-17세 여성
4. 참고: 가임 여성의 상태가 백신 접종 기간 동안 백신 접종 후 1개월까지 변경되는 경우(예: 18세 이상, 결혼 또는 성생활), 여성은 신뢰할 수 있는 시작을 해야 합니다. 피임
5. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

그룹 4(2년차)의 포함 기준:

지원자가 이 시험에 계속 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 이전에 연구에 등록
2. 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.
3. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 병력이 없습니다.
4. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

그룹 1, 2, 3의 제외 기준:

다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 개인은 이 시험에 참여하지 않습니다.

1. 임신, 양성 소변 또는 혈청 베타 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(베타-hCG) 검사(여성인 경우)에 의해 결정됨.

   참고: 임신은 추가 백신 투여 중단의 기준이기도 합니다.

2. 11세 이하의 생리 중인 여성. (임신 가능성, 즉 이 연령대의 성적 활동을 추가로 평가하는 문화적 의미를 피하기 위해.)
3. 조사자의 의견에 따라 피험자의 나이에 적절한 수준에서 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환.
4. 헤모글로빈, 백혈구(WBC), 절대 호중구 수 또는 지역 실험실 외부의 혈소판 수치는 정상 한계를 정의했습니다. (정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의하지 않은 값과 <= 등급 2인 경우 조사자의 재량에 따라 피험자가 포함될 수 있습니다.)
5. ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 크레아티닌(Cr) 수준이 현지 실험실에서 정의한 정상 상한보다 높습니다. (정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의하지 않은 값과 <= 등급 2인 경우 조사자의 재량에 따라 피험자가 포함될 수 있습니다.)
6. HIV에 감염
7. 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액, 종양 또는 신장 질환의 증거.
8. EKG 스크리닝에서 임상적으로 유의한 연장된 QTc(>450밀리초)
9. 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력.
10. 마지막으로 요구되는 프로토콜 방문까지 시험 백신 연구에 현재 또는 계획된 참여.
11. 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제.
12. 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.

13. 모두 다 아는:

    • 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 지난 2년 동안 언제든지 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식으로 정의되는 중증 천식.
    • 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 증후군 또는 자가면역성 혈소판감소증을 포함하나 이에 제한되지 않는 자가면역 또는 항체 매개 질환.
    • 면역 결핍 증후군.
    • 발작 장애(예외: 단순 열성 발작의 병력)
    • 무비증 또는 기능성 무비증.
    • 연구 0일로부터 30일 이내에 면역억제 용량(즉, 프레드니손 >10 mg/일) 또는 면역억제 약물의 만성(>=14일) 경구 또는 정맥내(IV) 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 사용.
    • 라텍스 또는 네오마이신에 대한 알레르기
    • 과거에 A형 간염 및/또는 장티푸스 및/또는 수막구균 백신에 대한 부작용
    • 과거에 artemether/lumefantrine에 대한 부작용

14. 접수:

    - 지난 4주 이내의 생백신 또는 지난 2주 이내의 사백신을 등록합니다.

    • 지난 6개월 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제.
    • 지난 2년 동안 연구용 말라리아 백신.
15. 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 연구 목적의 평가를 방해하거나, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.

공동 등록 지침: 관찰 연구 등록 이외의 다른 시험에 대한 공동 등록은 제한됩니다. 허가된 약물의 사용을 평가하는 시험에서 공동 등록을 고려하려면 PI의 승인이 필요합니다. 연구자의 승인이 필요할 수 있으므로 다른 프로토콜에 대한 공동 등록에 대해 연구 직원에게 알려야 합니다.

그룹 4의 제외 기준:

다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 개인은 이 시험에 참여하지 않습니다.

1. 조사자의 의견에 따라 피험자의 나이에 적절한 수준에서 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환.
2. 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액, 종양 또는 신장 질환의 증거.
3. EKG 스크리닝에서 임상적으로 유의한 QTc 연장(성별/연령별)
4. 과거 아르테메테르/루메판트린에 대한 이상반응의 병력
5. 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력.
6. 마지막으로 요구되는 프로토콜 방문까지 시험 백신 연구에 현재 또는 계획된 참여.

7. 접수:

   -지난 2년 동안 연구용 말라리아 백신.

8. 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 연구 목적의 평가를 방해하거나, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.

그룹 1, 2, 3(2년차)의 제외 기준:

다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 개인은 이 시험에 참여하지 않습니다.

1. 임신, 양성 소변 또는 혈청 베타 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(베타-hCG) 검사(여성인 경우)에 의해 결정됨.

   참고: 임신은 추가 백신 투여 중단의 기준이기도 합니다.

2. 11세 이하의 생리 중인 여성. (임신 가능성, 즉 이 연령대의 성적 활동을 추가로 평가하는 문화적 의미를 피하기 위해.)
3. 조사자의 의견에 따라 피험자의 나이에 적절한 수준에서 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환.
4. 헤모글로빈, 백혈구(WBC), 절대 호중구 수 또는 지역 실험실 외부의 혈소판 수치는 정상 한계를 정의했습니다. (임상적으로 유의하지 않은 값이 정상 범위를 벗어나고 2등급 이하인 경우 시험자의 판단에 따라 대상이 포함될 수 있습니다.)
5. ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 크레아티닌(Cr) 수준이 현지 실험실에서 정의한 정상 상한보다 높습니다. (임상적으로 유의하지 않은 값이 정상 범위를 벗어나고 2등급 이하인 경우 시험자의 판단에 따라 대상이 포함될 수 있습니다.)
6. HIV에 감염
7. 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액, 종양 또는 신장 질환의 증거.
8. 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력.
9. 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제.
10. 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.

11. 모두 다 아는:

    -지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 지난 2년 동안 언제든지 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식으로 정의되는 중증 천식.

    - 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 또는 자가면역성 혈소판감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 또는 항체 매개 질환.

    • 면역 결핍 증후군.
    • 발작 장애(예외: 단순 열성 발작의 병력)
    • 무비증 또는 기능성 무비증.
    • 연구 0일로부터 30일 이내에 면역억제 용량(즉, 프레드니손 >10 mg/일) 또는 면역억제 약물의 만성(14일 이상) 경구 또는 정맥내(IV) 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 사용.
    • 라텍스 또는 네오마이신에 대한 알레르기
    • 과거에 A형 간염 및/또는 장티푸스 및/또는 수막구균 백신에 대한 부작용
    • 과거에 artemether/lumefantrine에 대한 부작용

12. 접수:

    • 지난 4주 이내의 생백신 또는 지난 2주 이내의 사멸 백신을 등록합니다.
    • 지난 6개월 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제.
13. 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 연구 목적의 평가를 방해하거나, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.

그룹 4(2년차)의 제외 기준:

다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 개인은 이 시험에 참여하지 않습니다.

1. 조사자의 의견에 따라 피험자의 나이에 적절한 수준에서 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환.

2. 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액, 종양 또는 신장 질환의 증거.

3. 과거 artemether/lumefantrine에 대한 이상반응의 병력

4. 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력.

5. 마지막으로 요구되는 프로토콜 방문까지 조사 백신 연구에 현재 또는 계획된 참여.

6. 수령:

• 지난 2년 동안 연구용 말라리아 백신.

  7. 임상시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 연구 목적의 평가를 방해하거나, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들 수 있다고 연구자가 생각하는 기타 조건.