Vacuna Pfs230D1M-EPA/AS01, una vacuna que bloquea la transmisión contra Plasmodium falciparum, en un ensayo de disminución de la edad de niños y un ensayo compuesto familiar en Malí

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA GRUPOS 1,2,3:

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que un voluntario participe en este ensayo:

1. Cumple con los requisitos de edad para Arm actualmente inscrito.
2. Disponible durante la duración de la prueba.
3. Compuesto familiar residente conocido o residente a largo plazo (más de 1 año) de Doneguebougou, Malí o pueblos de los alrededores.
4. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
5. En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos a juicio del investigador.

6. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos fiables desde 21 días antes del día 0 del estudio y hasta 1 mes después de la última vacunación.

   • Un método confiable de control de la natalidad incluye uno de los siguientes:

1. Entrega confirmada de anticonceptivos farmacológicos (parenterales);
2. Dispositivo intrauterino o implantable

Las EXCEPCIONES a la prevención del embarazo requerida incluyen lo siguiente:

1. Estado posmenopáusico: definido como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa
2. esterilización quirúrgica
3. Mujeres solteras Y no sexualmente activas Y menstruando O no menstruando de 12 a 17 años de edad
4. NOTA: si el estado de una mujer en edad fértil cambia durante el curso de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación (p. ej., tiene >=18 años de edad, está casada o es sexualmente activa), se requerirá que la mujer comience a usar métodos anticonceptivos confiables

7. Dispuesto a que se almacenen muestras de sangre para futuras investigaciones.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL GRUPO 4:

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que un voluntario participe en este ensayo:

1. Cumple con los requisitos de edad para Arm actualmente inscrito.
2. Disponible durante la duración de la prueba.
3. Compuesto familiar residente conocido o residente a largo plazo (más de 1 año) de Doneguebougou, Malí o pueblos de los alrededores.
4. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
5. En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos a juicio del investigador.
6. Dispuesto a tener muestras de sangre almacenadas para futuras investigaciones.

Criterios de Inclusión para los Grupos 1, 2, 3, (Año 2)

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que un voluntario continúe participando en este ensayo:

1. Previamente inscrito en el estudio y ha recibido al menos 1 vacunación. 2. Disponible durante la duración de la prueba.

3. En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos a juicio del investigador.

4. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables desde 21 días antes de la dosis programada de la vacuna #4 y hasta 1 mes después de la cuarta vacunación.

-Un método confiable de control de la natalidad incluye uno de los siguientes:

1. Entrega confirmada de anticonceptivos farmacológicos (parenterales);
2. Dispositivo intrauterino o implantable

Las EXCEPCIONES a la prevención del embarazo requerida incluyen lo siguiente:

1. Estado posmenopáusico: definido como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa
2. esterilización quirúrgica
3. Mujeres solteras Y no sexualmente activas Y menstruando O no menstruando de 12 a 17 años de edad
4. NOTA: si el estado de una mujer en edad fértil cambia durante el curso de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación (p. ej., tiene 18 años o más, está casada o es sexualmente activa), se requerirá que la mujer comience anticoncepción
5. Dispuesto a tener muestras de sangre almacenadas para futuras investigaciones.

Criterios de inclusión para el Grupo 4 (Año 2):

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que un voluntario continúe participando en este ensayo:

1. Previamente inscrito en el estudio
2. Disponible durante la duración de la prueba.
3. En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos a juicio del investigador.
4. Dispuesto a tener muestras de sangre almacenadas para futuras investigaciones.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA LOS GRUPOS 1, 2, 3:

Una persona será excluida de participar en este ensayo si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Embarazada, determinada por una prueba positiva de coriogonadotropina humana beta (hCG beta) en orina o suero (si es mujer).

   NOTA: El embarazo también es un criterio para la interrupción de cualquier dosis adicional de vacuna.

2. Mujeres que menstrúan de 11 años de edad y menores. (Con el fin de evitar las implicaciones culturales de una mayor evaluación del potencial de embarazo, es decir, la actividad sexual en este grupo de edad).
3. Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con el protocolo del estudio a un nivel apropiado para la edad del sujeto.
4. Hemoglobina, glóbulos blancos (WBC), recuento absoluto de neutrófilos o niveles de plaquetas fuera de los límites normales definidos por el laboratorio local. (Se pueden incluir sujetos a discreción del investigador para valores clínicamente no significativos fuera del rango normal y <= Grado 2).
5. Nivel de alanina transaminasa (ALT) o creatinina (Cr) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio local. (Se pueden incluir sujetos a discreción del investigador para valores clínicamente no significativos fuera del rango normal y <= Grado 2).
6. Infectado con el VIH
7. Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, hematológica, oncológica o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
8. QTc prolongado clínicamente significativo (> 450 milisegundos) en el EKG de detección
9. Historial de recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
10. Participación actual o planificada en un estudio de vacunas en investigación hasta la última visita de protocolo requerida.
11. Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
12. Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.

13. Conocido:

    • Asma grave, definida como asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años, o que requirió el uso de corticosteroides orales o parenterales en cualquier momento durante los últimos 2 años.
    • Enfermedad autoinmune o mediada por anticuerpos que incluye pero no se limita a: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren o trombocitopenia autoinmune.
    • Síndrome de inmunodeficiencia.
    • Trastorno convulsivo (excepción: antecedentes de convulsiones febriles simples)
    • Asplenia o asplenia funcional.
    • Uso crónico (>=14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (IV) (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona >10 mg/día) o fármacos inmunosupresores dentro de los 30 días del Día 0 del estudio.
    • Alergia al látex o neomicina
    • Reacción adversa a la vacuna contra la hepatitis A y/o la fiebre tifoidea y/o el meningococo en el pasado
    • Reacción adversa a arteméter/lumefantrina en el pasado

14. Recibo de:

    -Vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de la inscripción.

    • Inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los últimos 6 meses.
    • Vacuna experimental contra la malaria en los últimos 2 años.
15. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio o imposibilitaría que el sujeto cumpliera con el protocolo.

Pautas de inscripción conjunta: la inscripción conjunta en otros ensayos está restringida, excepto la inscripción en estudios observacionales. La consideración de inscripción conjunta en ensayos que evalúen el uso de un medicamento autorizado requerirá la aprobación del IP. Se debe notificar al personal del estudio sobre la inscripción conjunta en cualquier otro protocolo, ya que puede requerir la aprobación del investigador.

Criterios de exclusión para el Grupo 4:

Una persona será excluida de participar en este ensayo si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con el protocolo del estudio a un nivel apropiado para la edad del sujeto.
2. Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, hematológica, oncológica o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
3. QTc prolongado clínicamente significativo (por sexo/edad) en el EKG de cribado
4. Antecedentes de reacciones adversas a arteméter/lumefantrina en el pasado
5. Historial de recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
6. Participación actual o planificada en un estudio de vacunas en investigación hasta la última visita de protocolo requerida.

7. Recibo de:

   -Vacuna contra la malaria en investigación en los últimos 2 años.

8. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio o imposibilitaría que el sujeto cumpliera con el protocolo.

Criterios de exclusión para los Grupos 1, 2, 3 (Año 2):

Una persona será excluida de participar en este ensayo si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Embarazada, determinada por una prueba positiva de coriogonadotropina humana beta (hCG beta) en orina o suero (si es mujer).

   NOTA: El embarazo también es un criterio para la interrupción de cualquier dosis adicional de vacuna.

2. Mujeres que menstrúan de 11 años de edad y menores. (Con el fin de evitar las implicaciones culturales de una mayor evaluación del potencial de embarazo, es decir, la actividad sexual en este grupo de edad).
3. Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con el protocolo del estudio a un nivel apropiado para la edad del sujeto.
4. Hemoglobina, glóbulos blancos (WBC), recuento absoluto de neutrófilos o niveles de plaquetas fuera de los límites normales definidos por el laboratorio local. (Se pueden incluir sujetos a discreción del investigador para valores clínicamente no significativos fuera del rango normal y menores o iguales al Grado 2).
5. Nivel de alanina transaminasa (ALT) o creatinina (Cr) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio local. (Se pueden incluir sujetos a discreción del investigador para valores clínicamente no significativos fuera del rango normal y menores o iguales al Grado 2).
6. Infectado con el VIH
7. Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, hematológica, oncológica o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
8. Historial de recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
9. Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
10. Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.

11. Conocido:

    - Asma grave, definida como asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años, o que ha requerido el uso de corticosteroides orales o parenterales en cualquier momento durante los últimos 2 años.

    -Enfermedad autoinmune o mediada por anticuerpos que incluye pero no se limita a: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren o trombocitopenia autoinmune.

    • Síndrome de inmunodeficiencia.
    • Trastorno convulsivo (excepción: antecedentes de convulsiones febriles simples)
    • Asplenia o asplenia funcional.
    • Uso crónico (mayor o igual a 14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (IV) (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona >10 mg/día) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días del Día 0 del estudio.
    • Alergia al látex o neomicina
    • Reacción adversa a la vacuna contra la hepatitis A y/o la fiebre tifoidea y/o el meningococo en el pasado
    • Reacción adversa a arteméter/lumefantrina en el pasado

12. Recibo de:

    • Vacuna viva dentro de las últimas 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las últimas 2 semanas antes de la inscripción.
    • Inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los últimos 6 meses.
13. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio o imposibilitaría que el sujeto cumpliera con el protocolo.

Criterios de exclusión para el Grupo 4 (Año 2):

Una persona será excluida de participar en este ensayo si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con el protocolo del estudio a un nivel apropiado para la edad del sujeto.

2. Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, hematológica, oncológica o renal clínicamente significativa mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.

3. Antecedentes de reacciones adversas a arteméter/lumefantrina en el pasado

4. Historial de recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.

5. Participación actual o planificada en un estudio de vacunas en investigación hasta la última visita de protocolo requerida.

6. Recibo de:

• Vacuna experimental contra la malaria en los últimos 2 años.

  7. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pusiera en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, interfiriera con la evaluación de los objetivos del estudio o impidiera que el sujeto cumpliera con el protocolo.