Vaccino Pfs230D1M-EPA/AS01, un vaccino che blocca la trasmissione contro il Plasmodium Falciparum, in una sperimentazione di riduzione dell'età su bambini e in una sperimentazione sui composti familiari in Mali

• CRITERI DI INCLUSIONE PER I GRUPPI 1,2,3:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un volontario possa partecipare a questa sperimentazione:

1. Soddisfa i requisiti di età per Arm attualmente in fase di iscrizione.
2. Disponibile per tutta la durata della prova.
3. Complesso familiare residente noto o residente di lungo periodo (più di 1 anno) di Doneguebougou, Mali o villaggi circostanti.
4. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
5. In buona salute generale e senza anamnesi clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.

6. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione affidabile da 21 giorni prima del giorno 0 dello studio e fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione.

   • Un metodo affidabile di controllo delle nascite include uno dei seguenti:

1. Contraccettivi farmacologici confermati (parenterale);
2. Dispositivo intrauterino o impiantabile

LE ECCEZIONI alla prevenzione obbligatoria della gravidanza includono quanto segue:

1. Stato postmenopausale: definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa
2. Sterilizzazione chirurgica
3. Donne non sposate E non sessualmente attive E mestruate O non mestruate 12-17 anni
4. NOTA: se lo stato di una donna in età fertile cambia durante il corso della vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione (ad es. diventa >=18 anni di età, sposata o sessualmente attiva), la femmina dovrà iniziare una contraccezione affidabile

7. Disponibilità a conservare campioni di sangue per ricerche future.

CRITERI DI INCLUSIONE PER IL GRUPPO 4:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un volontario possa partecipare a questa sperimentazione:

1. Soddisfa i requisiti di età per Arm attualmente in fase di iscrizione.
2. Disponibile per tutta la durata della prova.
3. Complesso familiare residente noto o residente di lungo periodo (più di 1 anno) di Doneguebougou, Mali o villaggi circostanti.
4. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
5. In buona salute generale e senza anamnesi clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. Disposto a conservare campioni di sangue per ricerche future.

Criteri di inclusione per i gruppi 1, 2, 3, (anno 2)

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un volontario possa continuare a partecipare a questa sperimentazione:

1. Precedentemente arruolato nello studio e ha ricevuto almeno 1 vaccinazione. 2. Disponibile per tutta la durata del processo.

3. In buona salute generale e senza anamnesi clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore.

4. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione affidabile da 21 giorni prima della dose di vaccino n. 4 programmata e fino a 1 mese dopo la 4a vaccinazione.

-Un metodo affidabile di controllo delle nascite include uno dei seguenti:

1. Contraccettivi farmacologici confermati (parenterale);
2. Dispositivo intrauterino o impiantabile

LE ECCEZIONI alla prevenzione obbligatoria della gravidanza includono quanto segue:

1. Stato postmenopausale: definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa
2. Sterilizzazione chirurgica
3. Donne non sposate E non sessualmente attive E mestruate O non mestruate 12-17 anni
4. NOTA: se lo stato di una donna in età fertile cambia durante il corso della vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione (ad es. diventa maggiore o uguale a 18 anni di età, sposata o sessualmente attiva), la femmina dovrà iniziare in modo affidabile contraccezione
5. Disposto a conservare campioni di sangue per ricerche future.

Criteri di inclusione per il gruppo 4 (anno 2):

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un volontario possa continuare a partecipare a questa sperimentazione:

1. Precedentemente iscritto allo studio
2. Disponibile per tutta la durata della prova.
3. In buona salute generale e senza anamnesi clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
4. Disposto a conservare campioni di sangue per ricerche future.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I GRUPPI 1, 2, 3:

Un individuo sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Gravidanza, come determinato da un test positivo su urina o siero beta coriogonadotropina umana (beta-hCG) (se femmina).

   NOTA: la gravidanza è anche un criterio per l'interruzione di qualsiasi ulteriore somministrazione del vaccino

2. Donne mestruate di età pari o inferiore a 11 anni. (Al fine di evitare implicazioni culturali di un'ulteriore valutazione del potenziale di gravidanza, ad esempio l'attività sessuale in questa fascia di età.)
3. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e rispettare il protocollo dello studio a un livello appropriato per l'età del soggetto.
4. Emoglobina, globuli bianchi (WBC), conta assoluta dei neutrofili o livelli piastrinici al di fuori dei limiti di normalità definiti dal laboratorio locale. (I soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori non clinicamente significativi al di fuori del range normale e <= Grado 2.)
5. Livello di alanina transaminasi (ALT) o creatinina (Cr) al di sopra del limite superiore della norma definito dal laboratorio locale. (I soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori non clinicamente significativi al di fuori del range normale e <= Grado 2.)
6. Infetto da HIV
7. Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, endocrina, reumatologica, autoimmune, ematologica, oncologica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.
8. QTc prolungato clinicamente significativo (>450 millisecondi) all'ECG di screening
9. Cronologia di ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
10. Partecipazione attuale o pianificata a uno studio sperimentale su un vaccino fino all'ultima visita di protocollo richiesta.
11. Problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
12. Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.

13. Conosciuto:

    • Asma grave, definito come asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi 2 anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali o parenterali in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni.
    • Malattia autoimmune o mediata da anticorpi inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome Sj(SqrRoot)(Delta)gren s o trombocitopenia autoimmune.
    • Sindrome da immunodeficienza.
    • Disturbo convulsivo (eccezione: anamnesi di convulsioni febbrili semplici)
    • Asplenia o asplenia funzionale.
    • Uso di corticosteroidi cronici (>= 14 giorni) per via orale o endovenosa (IV) (esclusi topici o nasali) a dosi immunosoppressive (ovvero prednisone> 10 mg / die) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dal giorno 0 dello studio.
    • Allergia al lattice o alla neomicina
    • Pregressa reazione avversa all'epatite A e/o al vaccino contro il tifo e/o il meningococco
    • Reazione avversa all'artemetere/lumefantrina in passato

14. Ricevuta di:

    -Vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane dall'arruolamento.

    • Immunoglobuline e/o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
    • Vaccino sperimentale contro la malaria negli ultimi 2 anni.
15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un soggetto che partecipa allo studio, interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.

Linee guida per il co-arruolamento: il co-arruolamento in altri studi è limitato, ad eccezione dell'arruolamento negli studi osservazionali. La considerazione per la co-iscrizione a studi che valutano l'uso di un farmaco autorizzato richiederà l'approvazione del PI. Il personale dello studio deve essere informato della co-iscrizione su qualsiasi altro protocollo in quanto potrebbe richiedere l'approvazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione per il gruppo 4:

Un individuo sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e rispettare il protocollo dello studio a un livello appropriato per l'età del soggetto.
2. Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, endocrina, reumatologica, autoimmune, ematologica, oncologica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.
3. QTc prolungato clinicamente significativo (per sesso/età) all'ECG di screening
4. Storia di reazioni avverse ad artemetere/lumefantrina in passato
5. Cronologia di ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
6. Partecipazione attuale o pianificata a uno studio sperimentale su un vaccino fino all'ultima visita di protocollo richiesta.

7. Ricevuta di:

   - Vaccino sperimentale contro la malaria negli ultimi 2 anni.

8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un soggetto che partecipa allo studio, interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione per i gruppi 1, 2, 3 (anno 2):

Un individuo sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Gravidanza, come determinato da un test positivo su urina o siero beta coriogonadotropina umana (beta-hCG) (se femmina).

   NOTA: la gravidanza è anche un criterio per l'interruzione di qualsiasi ulteriore somministrazione del vaccino

2. Donne mestruate di età pari o inferiore a 11 anni. (Al fine di evitare implicazioni culturali di un'ulteriore valutazione del potenziale di gravidanza, ad esempio l'attività sessuale in questa fascia di età.)
3. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e rispettare il protocollo dello studio a un livello appropriato per l'età del soggetto.
4. Emoglobina, globuli bianchi (WBC), conta assoluta dei neutrofili o livelli piastrinici al di fuori dei limiti di normalità definiti dal laboratorio locale. (I soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori non clinicamente significativi al di fuori del range normale e inferiori o uguali al Grado 2.)
5. Livello di alanina transaminasi (ALT) o creatinina (Cr) al di sopra del limite superiore della norma definito dal laboratorio locale. (I soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori non clinicamente significativi al di fuori del range normale e inferiori o uguali al Grado 2.)
6. Infetto da HIV
7. Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, endocrina, reumatologica, autoimmune, ematologica, oncologica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.
8. Cronologia di ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
9. Problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
10. Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.

11. Conosciuto:

    -Asma grave, definito come asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi 2 anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali o parenterali in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni.

    - Malattia autoimmune o mediata da anticorpi inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren o trombocitopenia autoimmune.

    • Sindrome da immunodeficienza.
    • Disturbo convulsivo (eccezione: anamnesi di convulsioni febbrili semplici)
    • Asplenia o asplenia funzionale.
    • Uso di corticosteroidi cronici (maggiori o uguali a 14 giorni) per via orale o endovenosa (IV) (esclusi topici o nasali) a dosi immunosoppressive (ovvero prednisone> 10 mg / die) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dal giorno 0 dello studio.
    • Allergia al lattice o alla neomicina
    • Pregressa reazione avversa all'epatite A e/o al vaccino contro il tifo e/o il meningococco
    • Reazione avversa all'artemetere/lumefantrina in passato

12. Ricevuta di:

    • Vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento.
    • Immunoglobuline e/o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
13. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un soggetto che partecipa allo studio, interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione per il gruppo 4 (anno 2):

Un individuo sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e rispettare il protocollo dello studio a un livello appropriato per l'età del soggetto.

2. Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, endocrine, reumatologiche, autoimmuni, ematologiche, oncologiche o renali clinicamente significative mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.

3. Storia di reazioni avverse ad artemetere/lumefantrina in passato

4. Cronologia di ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.

5. Partecipazione attuale o pianificata a uno studio sperimentale sui vaccini fino all'ultima visita di protocollo richiesta.

6. Ricevimento di:

• Vaccino sperimentale contro la malaria negli ultimi 2 anni.

  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un soggetto che partecipa alla sperimentazione, interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.