婦人科がんにおけるリンパ節切除後の下肢リンパ浮腫の早期発見
婦人科癌におけるリンパ節切除術およびプロトコール移植後の下肢リンパ浮腫の早期発見の有効性を評価する研究
この研究は、リンパ節切除術に続発する下肢リンパ浮腫を早期に検出して治療し、この慢性疾患を持つ患者の生活の質を向上させることを目的としています。
この目的を達成するために、リンパ浮腫が早期に発見される可能性がある患者グループ（治療グループ）は、事前の診察および手術後にリハビリテーションサービスに紹介されます。 また、婦人科腫瘍診察（GO）にて通常通りの経過観察が行われます。 2 番目のグループはコントロールとも呼ばれ、GO で通常のフォローアップが実行されます。
このために、これら 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。 この研究プロジェクトは、同センターの臨床研究倫理委員会から好意的な報告を受けています。
調査の概要
詳細な説明
方法論:
- 研究の種類: A) ランダム化臨床試験 B) 前向きコホート観察研究
- 調査期間：2017年1月から2017年12月まで。
- 範囲: ギプスコア州の保健エリアおよび参照センターとしてのドノスティア大学病院。
母集団の選択:
4.1. 包含基準は以下の通りとなる：A) 通常の手術プロトコール内で開腹術として両側腹腔鏡下骨盤リンパ節切除術（B: センチネルリンパ節生検研究、SNB）を受け、予想生存期間が 12 週間を超え、肝臓、腎臓、髄質が適切であると診断された婦人科癌患者。インフォームドコンセントを受け入れ、署名する機能 4.2. 研究の除外基準は、血液凝固または血液疾患、血栓塞栓症の既往歴およびリンパ系疾患（リンパ浮腫またはリンパ瘤）の病歴、理学療法の禁忌、あるいは参加を希望しない、および/またはインフォームドコンセントに署名していない者となります。
4.3. サンプルサイズ: A) 以前の研究によれば、LPL 後のリンパ浮腫の全体的な発生率が 21% であると仮定すると (Hareyama et al)、少なくとも 4 つの症状を証明するには、最低 44 人の患者のサンプルが必要であると推定されます。アルファ = 0.05 およびベータ = 0.2 による早期追跡調査によるリンパ浮腫の倍率検出 (Torres et al) では、習慣的な追跡調査によりリンパ浮腫の 13% が検出されると推定されています (Mohler III et al)。
4.4. 採用プロセス: 連続して選ばれ、研究への参加が提案されます。
- 5.1 介入: A) GO 診察で診断と手術の計画を立てた後、訓練を受けた看護師によって腹囲測定が行われます。 入院中、看護師は推奨シートを渡して説明し、臨床試験への参加を申し出られ、この目的のために作成されたインフォームド・コンセント (IC) と情報シートが渡されます。 IC を受け入れて署名する場合、コード付き封筒のシステムに従ってランダム化 (完全ランダム化) されます。
介入の分布。
- 治療群：術後のリンパ浮腫の早期発見のためのリハビリテーションでの対面カウンセリング（1、6、12か月）。 下肢の測定とケア教育
- 対照群：GO相談時に通常のフォローアップを実施（0、1、6、12ヶ月）
骨盤リンパ節切除術は、経腹膜アプローチを使用して同じ手術チームによって行われます。 リンパ節郭清の限界は、腰筋の外側、後内側の内腸骨動脈、尿管と交差する頭側の総腸骨動脈の分岐部、および尾側の上腹部血管の起始部のレベルまでです。深回腸骨静脈。
B) GO 診察で診断と手術の計画を立てた後、訓練を受けた毎年恒例の看護師によって腹囲測定が行われます。 入場の際に推薦シートをお渡しし、説明させていただきます。 SNB は、サービスのプロトコルに従って、上記の領域からセンチネル神経節を検出することによって実行されます。 GO相談時に通常のフォローアップを行います（0、1、6、12ヶ月）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gipuzkoa
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San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Donostia Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- A) 通常の手術プロトコールに従って、開腹手術として両側腹腔鏡下骨盤リンパ節切除術（B: センチネルリンパ節生検研究、SNB）を提出された診断用婦人科がん患者で、予想生存期間が12週間を超え、肝機能、腎機能、髄質機能が十分に受け入れられ、サインの説明を受けている患者。同意
除外基準:
- 研究の除外基準は、血液凝固または血液疾患、血栓塞栓症の既往歴およびリンパ系疾患（リンパ浮腫またはリンパ瘤）の病歴、理学療法の禁忌、あるいは参加を希望しない、および/またはインフォームドコンセントに署名していない者となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ浮腫の早期発見
術後のリンパ浮腫の早期発見のためのリハビリテーションにおける対面カウンセリング。
下肢の測定とケア教育
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術後のリンパ浮腫の早期発見のためのリハビリテーションでの対面カウンセリング（1、6、12か月）。
下肢の測定とケア教育
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アクティブコンパレータ：通常のフォローアップ
GO相談時に通常のフォローアップを行います（0、1、6、12ヶ月）
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GOコンサルテーションで実施される通常のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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婦人科癌におけるリンパ節切除術に続発するリンパ浮腫の早期発見のための標準化された術後フォローアップの埋め込みの有効性
時間枠：12ヶ月
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婦人科がんにおけるリンパ節切除術に伴う下肢の測定
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と専門家のための教育戦略の実施
時間枠：12ヶ月
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介護教育アンケート結果
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：IBON JAUNARENA、Hospital Donostia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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